除菌过滤工艺是非最终灭菌产品实际生产工艺中的一环,它指的是在不影响产品质量的前提下,过滤去除药液中微生物的工艺过程,按服过源方式可以划分为单级除菌过滤、序列过滤、几余过滤等,它们均具有不同的设计需求和应用目的.
单级过滤: 只需一支除菌级别过滤器即可达到除菌工艺要求的设计。
序列过滤: 通过两个或以上相同或递减孔径的过滤方式。通常有串联过滤和几余过滤两种形式
A)串联过滤:是指在过滤工艺中经过验证需要一系列(两个或以上)的除菌级过器才能达到除菌效果的系统,那么这一系列的过游器被认为是一个除菌单元在使用后必须全部通过完整性测试
B)冗余过滤:为降低除菌过滤的风险而采用的一种多级过演系统。即在最终除前过演器之前安装一级已灭南的除菌级过湖器,并保证这两级过流器之间的无蒙性。在几余过滤系统中,靠近最终灌装点的一级一般称为主过滤器,前面一级称为几余过滤器。
冗余过滤中,两支过滤器均作为除菌过滤使用,增加一个过滤器的目的是为了保证除菌过滤的完整性。除菌过后,几余过滤器和主过滤器只需要一支通过完整性测试即可。