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药用级右旋糖酐70的质量标准与用途解析
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¥130醋酸氯己定 CAS:56-95-1 符合中国药典标准
本品为1,6-双己烷二醋酸盐。按干燥品计算,含C22H30Cl2N10・2C2H4O2不得少于97.5%。
【性状】本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭。
本品在乙醇中溶解,在水中微溶。
【鉴别】(1) 取本品约10mg,加热的1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml使溶解,再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml,即显深红色。
(2) 取本品约10mg,加水10ml使溶解,加重铬酸钾试液2滴,即生成黄色沉淀;加稀硝酸数滴,沉淀即溶解。
(3) 取本品,加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在259nm的波长处有最大吸收。
(4) 本品的水溶液显醋酸盐的鉴别反应(通则0301)。
【检查】对氯苯胺 取本品0.20g,加盐酸溶液(9→100)10ml与水20ml,振摇溶解后,依次加0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与5%氨基磺酸铵溶液2ml,摇匀,放置5分钟,加0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml,再加水适量稀释至50ml,摇匀,放置30分钟,如显色,与对氯苯胺溶液[取对氯苯胺,精密称定,加盐酸溶液(9→100)制成每1ml含10μg的溶液]10ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.05%)。
有关物质 照薄层色谱法(通则0502)试验。
供试品溶液 取本品适量,加甲醇制成每1ml中含6mg的溶液。
对照溶液(1) 精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中含60μg的溶液。
对照溶液(2) 精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中含120μg的溶液。
色谱条件 釆用薄层板[取硅胶GF2548g,加甲酸钠溶液(1→22)22ml,涂布制板],以-无水乙醇-甲酸(70:30:9)为展开剂。
测定法 吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。
限度 供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深,如有一个杂质斑点超过时,应不得深于对照溶液(2)的主斑点。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过3.5%(通则0831)。
炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。
【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加丙酮30ml与冰醋酸2ml,振摇使溶解后,加甲基橙的饱和丙酮溶液0.5~1ml,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显橙色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.28mg的C22H30Cl2N10・2C2H4O2。
【类别】消毒防腐药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】醋酸氯己定软膏
主要产品包括
外用制剂常用辅料:甘油/丙二醇,凡士林/羊毛脂,月桂氮卓酮,硬脂酸,三乙醇胺,泊洛沙姆 188/407,聚山梨酯80,聚乙二醇系列,固体石蜡,液体石蜡(轻质/重质),混合脂肪酸甘油酯等品种齐全。
口服制剂辅料:蜂蜜/蔗糖,乳糖/阿司帕坦,羟丙基倍他环糊精,羟丙甲纤维素,甲基纤维素,乙基纤维素,微晶纤维素,聚维酮K30,硬脂酸镁,麦芽糖/糖精钠/三氯蔗糖/氨甲环酸/甜菊糖苷,明胶,色素色淀,香精等品种齐全。
供注类辅料:(要求内毒素&微生物限度)
胆固醇,海藻糖(无水/二水),卵磷脂/大豆磷脂,聚山梨酯(供注),枸橼酸/枸橼酸钠,磷酸二氢钠/氢二钾,乳糖(供注),依地酸二钠(供注)。
外用消毒抑菌原料:
醋酸氯己定,聚六亚甲基双胍盐酸盐,葡萄糖酸氯己定溶液,苯扎溴铵/苯扎氯铵,薄荷脑/薄荷素油,水杨酸/苯甲酸钠,维生素E油,二甲硅油,聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40,司盘80/85,羟苯甲酯/羟苯乙酯/羟苯丙酯/甲酯钠/丙酯钠,二丁基羟基甲苯,氨丁三醇,三氯叔丁醇,甘羟铝,聚丙烯酸钠NP-700等等~~
注:提供的药用辅料均在国家局评审中心平台登记。
醋酸氯己定 CAS:56-95-1 符合中国药典标准