药用级交联羧甲纤维素钠 性状类白色粉末

口腔崩解片的制备工艺主要有以下四种：模制法、冷冻干燥法、直接压片法和湿法制粒压片法。模制法和冷冻干燥法在国内应用较少，而直接压片法工艺简单、成本低廉，在国内多采用此种方法。全粉末直接压片同时存在一些缺点‚比如说粉末的流动性和可压性总是不及颗粒的好‚且要使片剂快速崩解，这就对辅料的要求很高，因此常选用高效的崩解剂，如交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素（L-HPC）、羧甲淀粉钠、交联羧甲纤维素钠（CCNa）。

口腔崩解片的润湿与崩解之间存在很好的线性相关，可以认为润湿是崩解过程中重要的一步，有文献报道以润湿时间作为口腔崩解片的质量评价指标。由于润湿时间主要与片剂的内部结构和辅料的亲水性紧密相关‚对于以吸水性为主要崩解机制的L-HPC，加入L-HPC的片剂润湿时间比较短，但是对于溶胀性强的CCNa，由于其不溶于水，加入CCNa的片剂吸水后体积迅速膨胀，润湿速度较慢，但是崩解效果却很好，且添加量非常小时也能发生毛细管作用使片子崩解；因此许多口腔崩解片处方中选用CCNa作为崩解剂，如硫酸玛咖口腔崩解片中加入9%左右的CCNa就可使崩解时间＜30S。

CCNa应用在一些难溶药物中，由于其润湿时间与崩解时间的相关性相对较差，单独加入效果不太理想，而MCC亲水性强‚水分子易于进入片剂内部破环微晶之间的氢键‚使片剂迅速崩解‚但是吸水后膨胀性能较差‚与其他崩解剂联合使用以增加崩解效果，而CCNa崩解效果好，因此在一些难溶药物中联合使用MCC与CCNa，既有较强的吸水能力，又有很好的膨胀崩解性能，MCC、L-HPC、CCNa三相辅料联合使用，其流动性、可压性、吸水膨胀性会更好，但三相辅料联合使用相对于两相辅料，制备工艺更加复杂；如卡马西平口腔口腔崩解片处方中联合使用MCC与CCNa两种辅料，其中MCC在处方中占比在40%，CCNa占比6%左右时，片子崩解时间即可小于30S。

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