医药级牛磺酸药典标准CDE备案登记号

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　本品为2-氨基乙磺酸。按干燥品计算，含牛磺酸（C2H7NO3S）不得少于98.5%。　　【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭。　　本品在水中溶解，在乙醇、乙或丙酮中不溶。　　【鉴别】（1）取本品与牛磺酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照有关物质项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集44图）一致。　　【检查】溶液的透光率   取本品0.50g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于95.0%。　　氯化物   取本品1.0g，加水溶解使成50ml，取25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。　　硫酸盐   取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。　　铵盐   取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。　　有关物质   照薄层色谱法（通则0502）试验。　　供试品溶液   取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。　　对照溶液   精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。　　系统适用性溶液   取牛磺酸对照品与丙氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，各取适量，等体积混合，摇匀。　　色谱条件   采用硅胶G薄层板，以水-无水乙醇-正丁醇-冰羧甲纤维素钠（150:150:100：1）为展开剂。　　测定法   吸取上述三种溶液各5μl，分别以条带状点样方式点于同一薄层板上，条带宽度5mm，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在105℃加热约5分钟至斑点出现，立即检视。　　系统适用性要求   对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完分离的斑点。　　限度   供试品溶液如显杂质斑点，不得超过1个。其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.2%）。　　干燥失重  取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过0.4%（通则0831）。　　炽灼残渣   取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。　　铁盐  取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.001%）。　　重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。　　砷盐   取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加水50ml溶解，精密加入中性甲醛溶液（取甲醛溶液，滴加酚酞指示剂5滴，用0.1mol/L的聚乙烯醇溶液调节至溶液显微粉红色）5ml，照电位滴定法（通则0701），用聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）相当于12.52mg的C2H7NO3S。　　【类别】解热镇痛药。　　【贮藏】遮光，密封保存。　　【制剂】（1）牛磺酸片  （2）牛磺酸胶囊  （3）牛磺酸散  （4）牛磺酸颗粒  （5）牛磺酸滴眼液