药用级氨基己酸供应，药准字号原料药】

药用级氨基己酸供应，药准字号原料药

本品为6-氨基己酸。按干燥品计算，含C₆H₁₃NO₂不得少于98.5%。    【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。      本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三甲烷或乙中几乎不溶。    【鉴别】（1）取本品与氨基己酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。吸取上述两种溶液各2μl，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。      （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集415图）一致。    【检查】碱度  取本品5.0g，加新沸过的冷水25ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为7.5～8.0。      溶液的澄清度与颜色 取碱度项下的溶液，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓，且放置24小时后，澄清度仍不得浓于1号浊度标准液。      硫酸盐  取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。      有关物质  取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取氨基己酸与亮氨酸各约10mg，置同一25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸（60：20：20）为展开剂，展开15cm后，晾干，喷以0.2%茚三酮溶液[取茚三酮0.2g，加正丁醇-2mol/L醋酸溶液（95：5）100ml使溶解，即得]，在100～ 105℃加热15分钟，检视，系统适用性溶液应显示两个分离的斑点；供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。      干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。      炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。      重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。      钙盐  取本品1.0g，加水20m1溶解后，加氨试液2m1，摇匀，分为二等份；一份中加草酸铵试液1ml，另一份加水1ml，摇匀，放置5分钟，两份溶液应同样澄清。      砷盐  取本品1.0g，加水23ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。    【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加甲醛溶液5ml 溶解后，加乙醇20ml与酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液 （0.1mol/L）滴定至溶液显微红色；另取新沸过的冷水15ml，加甲醛溶液5ml与乙醇20ml作空白试验校正，即得。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L ）相当于13.12mg的C₆H₁₃NO₂。    【类别】止血药。    【贮藏】密封，在干燥处保存。