药用级单硝酸异山梨酯化学药原料供应

药用级单硝酸异山梨酯化学药原料供应

本品为1，4：3，6-二脱水-D-山梨醇-5-单硝酸酯。按干燥品计算，含C₆H₉NO₆应为98.0%～102.0%。    【性状】 本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭。    本品在甲醇或丙酮中易溶，在三甲烷或水中溶解，在己烷中几乎不溶。    本品受热或受到撞击易发生爆炸。    比旋度  取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+170°至+176°。    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集776图）一致。    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25：75）为流动相；检测波长为210nm。取单硝酸异山梨酯对照品与2-单硝酸异山梨酯对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含5μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算不低于3000，单硝酸异山梨酯峰与2-单硝酸异山梨酯峰的分离度应大于2.0。    测定法  取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取单硝酸异山梨酯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。    【类别】 血管舒张药。    【贮藏】 遮光，密封保存。    【制剂】 （1）单硝酸异山梨酯片 （2）单硝酸异山梨酯注射液 （3）单硝酸异山梨酯胶囊 （4）单硝酸异山梨酯缓释片 （5）单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液 （6）单硝酸异山梨酯氯化钠注射液