医药用级磺胺嘧啶锌抗菌药乳膏原料药

医药用级磺胺嘧啶锌抗菌药乳膏原料药

本品为双（N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺）锌盐二水合物。 按无水物计算，含C₂₀H₁₈N₈O₄S₂Zn应为97.0％～103.0％。 

【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；遇光或热易蜕变。 本品在水、乙醇、三甲烷或乙中不溶；在稀盐酸中溶解，在稀硫酸中微溶。 

【鉴别】（1）取本品约0.5g，加盐酸5ml使溶解，加水20ml，加亚铁化钾试液，即析出白色沉淀，继续加亚铁化钾试液至沉淀完整；滤过，滤液用氢氧化钠溶液（1→10）中和至对酚酞指示液显浅红色，加稀醋酸2ml，即析出白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105℃枯燥1小时，照下述鉴别（2）、（3）项实验。 （2）取沉淀物约50mg，加稀盐酸1ml，振摇使溶解，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液数滴，加碱性β-萘酚试液数滴，即生成橘红色沉淀。 （3）取沉淀物约0.1g，加水与0.4％氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解；滤过，取滤液加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀，放置后变为紫色。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集573图）分歧。 

【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水50ml，加热至70℃，5分钟后，立刻放冷。滤过，取滤液，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～7.5。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过7.0％。 铁盐 取本品0.40g，加稀盐酸8ml、水15ml与硝酸2滴，加水适量使成50ml，混匀后，滤过，取滤液25ml，加硫氰酸铵溶液（30→100）3ml，加水使成50ml，如显色，与规范铁溶液1.0ml用同法制成的对照液比拟，不得更深（0.005％）。 铅盐 取本品2.0g，加水2ml，摇匀，加冰醋酸5ml，置水浴上加热溶解后，放冷，滤过，滤液加铬酸钾指示液5滴，不得混浊。 砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应契合规则（0.0002％）。 

【含量测定】 取本品约0.5g，精细称定，照永停滴定法（通则0701），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于28.20mg的C₂₀H₁₈N₈O₄S₂Zn。 

【类别】 磺胺类抗菌药。 

【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保管。

 【制剂】 磺胺嘧啶锌软膏