医药用十六醇 白色粉末 药典标准辅料

医药用十六醇 白色粉末 药典标准辅料

本品为十六醇，系由天然油脂经甲酯化、氢化、精制而得。含C₁₆H₃₄O不得少于96.0%，其他烷烃不得过1.5%。
   【性状】本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物；有油脂味，溶化后为透明的油状液体。
   本品与乙醇能互溶，在水中几乎不溶。
   熔点本品的熔点（通则0612第二法）为46～52℃。
   酸值本品的酸值（通则0713）不大于1.0。
   皂化值取本品10g，精密称定，依法检查（通则0713），不得过1.0。
   羟值本品的羟值（通则0713）为220～240。
   碘值本品的碘值（通则0713）不大于1.5。
   【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
   【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色取本品0.50g，加乙醇20ml加热使溶解，放冷，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
   【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
   色谱条件与系统适用性试验用5%二苯基聚硅氧烷为涂层的色谱柱或其他相当的毛细管柱，起始温度为120℃，以每分钟5℃的速率升温至240℃，理论板数按十六醇峰计算不低于10 000，十六醇与十六烷峰的分离度应符合要求。
   测定法取本品适量，用无水乙醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取十六烷对照品和十六醇对照品适量，用无水乙醇溶解并定量制成每1ml中约含十六醇10mg和十六烷1mg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液及上述对照品溶液各1µl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。十六醇含量（X）、其他烷烃的含量（Y）

【类别】药用辅料，基质和乳化剂等。
   【贮藏】密闭保存。