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【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。本品在丙酮中略溶,在乙醇或乙酸乙酯中微溶,在水中不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,比旋度应为+183°至+190°。
吸收系数 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在238nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%1cm}为373~397。
【鉴别】(1)取本品约1mg,加乙醇2ml使溶解,加10%氢氧化钠溶液2滴与氯化三苯四氮唑试液1ml,即显红色。
(2)取本品约5mg,加硫酸1ml使溶解,放置5分钟,即显橙色;将此溶液倾入10ml水中,即变成黄色,渐渐变为蓝绿色。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集549图)一致。
【检查】 有关物质 临用新制。取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;另取泼尼松对照品、醋酸可的对照品各适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液,精密量取1ml与供试品溶液1ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,出峰顺序为泼尼松、醋酸泼尼松、醋酸可的,醋酸泼尼松峰与醋酸可的峰的分离度应大于2.5。精密量取供试品溶液与对照溶液各分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中泼尼松、醋酸可的峰保留时间一致的杂质峰;按外标法以峰面积计算,分别不得过0.5%与1.5%;各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸泼尼松峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液醋酸泼尼松峰面积0.01倍 (0.01%)的色谱峰忽略不计。
千燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(33:67)为流动相;检测波长为240nm。取有关物质项下的对照溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,醋酸泼尼松峰与醋酸可的峰间的分离度应符合要求。
测定法 取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸泼尼松对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 肾上腺皮质激素药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
药用级醋酸泼尼松原料医用作用用途有质检单
药用级醋酸泼尼松原料医用作用用途有质检单
公司主营产品:
单糖浆500ml瓶 依托红霉素25kg
地塞米松100g袋 益母草流浸膏500ml瓶
地塞米松1kg 吲哚美辛25kg
地塞米松磷酸钠100g袋 愈创木酚甘油醚25kg
地塞米松磷酸钠1kg 愈创木酚磺酸钾25kg
颠茄酊500ml瓶 远志流浸膏20kg
颠茄流浸膏500ml瓶 制霉菌素25kg
聚维酮碘25kg 樟脑粉1kg袋
碘500g瓶 樟脑粉25kg
月桂氮卓酮500ml瓶 黄原胶25kg
月桂氮卓酮20kg 交联聚维酮20kg
碘酊(2%)500ml瓶 焦亚硫酸钠500g瓶
碘化钾500g瓶 焦亚硫酸钠25kg
碘化钾25kg 磷酸氢二钾三水合物500g袋
苯甲酸钠25kg
对乙酰氨基酚25kg 苯甲酸钠5kg
呋喃西林25kg 吡咯烷酮K3025kg
氟尿嘧啶1kg 丙二醇25kg
干酵母25kg 丙二醇500g瓶
甘草浸膏25kg 大豆油20kg
甘草流浸膏5kg 单、双硬脂酸甘油酯40%500g瓶
甘露醇25kg 单、双硬脂酸甘油酯40%25kg
甘油500g瓶 二甲硅油500g瓶
甘油25kg 二甲硅油5kg
枸橼酸500g瓶 二甲硅油25kg
枸橼酸25kg 二甲硅油20L升
枸橼酸钾500g瓶 二甲基亚砜500ml瓶