药用级十六十八醇性状医用辅料质量标准

药用级十六十八醇性状医用辅料质量标准

本品为十六醇与十八醇的混合物。含十八醇（C₁₈H₃₈O）不得少于40.0%，十六醇（C₁₆H₃₄O）与十八醇（C₁₈H₃₈O）的含量之和不得少于90.0%。
   【性状】本品为白色颗粒、片状或块状物。
   本品在乙醇中易溶，在水中几乎不溶。
   熔点本品的熔点为49～56℃。
   酸值应不大于1.0。
   皂化值取本品20.0g，应不大于2.0。
   碘值取本品2.0g，加25ml，振摇使溶解，应不大于2.0。
   羟值应为208～228。
   【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
   【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色取本品0.50g，加乙醇20ml加热使溶，放冷，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，应不得更浓。
   【含量测定】照气相色谱法测定。
   色谱条件与系统适用性试验以100%-聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱，检测器为氢火焰离子化检测器；柱温205℃，进样口温度250℃，检测器温度250℃；理论板数按十六醇峰计算不低于10 000，十六醇与十八醇峰的分离度应符合规定。
   测定法取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1µl注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密称取十六醇对照品、十八醇对照品各适量，加无水乙醇溶解制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，摇匀，同法操作，按外标法以峰面积计算十八醇的含量及十六醇与十八醇含量之和，即得。
   【类别】药用辅料，阻滞剂和基质等。
   【贮藏】密闭，阴凉干燥处保存。公司主营产品：

碘                          500g起/袋        
凡士林（黄）                500g起/瓶        
水溶氮酮                    500g起/袋       
凡士林（白）                500g起/瓶        
可溶性淀粉                  500g起/袋       
软皂                        500g起/瓶           
微粉硅胶                    500g起/袋        
二甲亚砜                    500g起/瓶        
聚维酮k30                   500g起/袋        
枸橼酸                      500g起/袋 
β环糊精                    500g起/袋        
枸橼酸钾                    500g起/袋 
聚丙烯酸树脂Ⅱ                 500g起/袋        
枸橼酸钠                     500g起/袋
聚丙烯酸树脂Ⅲ                 500g起/袋        
聚山梨酯80                  500g起/瓶        
聚丙烯酸树脂Ⅳ              500g起/袋        
司盘-80                    500ml起/瓶        
硬脂酸                      500g起/袋       
十二烷基硫酸钠              500g起/袋        
卡波姆                      500g起/袋        
二氧化钛                    500g起/袋        
十八醇                      500g起/瓶        
乙基纤维素(低粘)            500g起/袋       
氢氧化钠                    500g起/瓶        
甲基纤维素                  500g起/袋       
氢氧化钾                    500g起/瓶        
无水乳糖                    500g起/袋        
明胶                        500g起/袋        
滑石粉                      500g起/袋        
川蜡（虫白蜡）              500g起/袋        
环拉酸钠（甜蜜素)           500g起/袋        
固体石蜡                    500g起/袋