药用级胶囊用明胶辅料硬胶囊国药准字新批号

胶囊用明胶

Jiaonangyong Mingjiao

Gelatin for Capsules

性状

本品为微黄至淡黄色、半透明、微带光泽的粉粒；无臭；吸湿后易为细

菌分解；在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5～10倍。

本品在热水、醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、氯仿中不溶。

鉴别

(1)取本品约0.5g，加水50ml，加热使溶解后，取溶液5ml,加重铬酸钾

试液4份与稀盐酸1份的混合液数滴，即发生橘黄色絮状沉淀。

(2)取鉴别(1)项剩余的溶液1ml,加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

(3)取本品,加钠石灰后,加热,即分解产生氨,遇湿润的红色石蕊试纸，变蓝色。

【检查】凝冻强度（仅限硬胶囊）取本品两份各7.50g，分别置内径为59mm±1mm的冻力瓶中，加水105g，用橡胶塞密塞，在室温下放置1～4小时，使供试品充分吸水膨胀，在65℃±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使溶散均匀，取冻力瓶置磁力搅拌器上，打开瓶塞，加磁力搅拌子，再盖上橡胶塞，磁力搅拌5分钟，使溶液分散均匀，并使凝结在冻力瓶内壁的水混合到溶液中，制成6.67%的供试胶液。在室温条件放置，使瓶内的胶液温度降至约30℃后，再将冻力瓶放入已调节水平的恒温水浴箱中，在10℃±0.1℃中保温16～18小时后，迅速取出冻力瓶，擦干外壁水珠，打开冻力瓶的橡胶塞，将冻力瓶放置在凝胶强度测定仪的测试平台上，使冻力瓶的中心在探头正下方，采用直径为12.7mm±0.1mm且底部边缘锐利的圆柱型探头，以每秒0.5mm的下行速度，测定探头下压至凝胶表面下凹4mm处的凝冻强度，取两份供试品测定结果的平均值，即得。凝冻强度应在标示值的±20%以内，两份供试品测量值的绝对差值不得过10Bloom g。

本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。

【类别】药用辅料，用于硬胶囊等。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

药用级胶囊用明胶辅料硬胶囊国药准字新批号