药用低取代羟丙纤维素崩解剂CDE备案有COA

低取代羟丙纤维素

Diqudai Qiangbingxianweisu

Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose

本品为低取代2-羟丙基醚纤维素。为纤维素碱化后与环氧丙烷在高温条件下发生醚化反应，然后经中和、重结晶、洗涤、干燥、粉碎和筛分制得。按干燥品计算，含羟丙氧基(-OCH2CHOHCH3)应为5.0%～16.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【鉴别】(1)取本品约40mg，置试管中，加水2ml，振摇使成混悬液，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml，在两液界面处显蓝绿色环。

(2)取本品约50mg，加水5ml，充分振摇，加氢氧化钠0.5g，振摇混匀，加丙酮-甲醇(4:1)混合溶液10ml，振摇，即生成白色絮状沉淀。

【检查】酸碱度 取本品0.10g，加水10ml，振摇，制成混悬液，依法测定(通则0631)，pH值应为5.0～7.5.

氯化物 取本品0.10g，加热水30ml，在水浴中加热10分钟，趁热滤过，残渣用热水洗涤4次，每次15ml，合并滤液与洗液于100ml量瓶中，放冷，加水稀释至刻度，摇匀;取10ml，依法检查(通则0801)，与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.20%)。

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