药用级甲基纤维素辅料粘合剂CDE备安登记

　　本品为甲基醚纤维素。按干燥品计算，含甲氧基（―OCH3）应为27.0%～32.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭，无味。

　　本品在水中溶胀成澄清或微浑浊的胶状溶液；在无水乙醇

　　【鉴别】（1）取本品1g，加沸水100ml，搅拌均匀，置冰浴中冷却至形成均匀澄清或微浑浊的溶液，取该溶液适量，置试管中，沿试管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液2ml，放置，在两液界面处显蓝绿色环。

　　（2）取鉴别（1）项下的溶液适量，加热，溶液产生雾状或片状沉淀，冷却后，沉淀溶解。

　　（3）取鉴别（1）项下的溶液适量，倾倒在玻璃板上，待水分蒸发后，形成一层有韧性的膜。

　　（4）取鉴别（1）项下的溶液0.1ml，加硫酸溶液（9→10）9ml，振摇，置沸水浴中加热3分钟，迅速置冰浴中冷却，加0.2%茚三酮溶液0.6ml，在25℃放置，溶液呈红色，100分钟内不变紫色。

　　（5）取鉴别（1）项下的溶液50ml，置盛有水50ml的烧杯中，将温度计浸入溶液，搅拌并以每分钟2～5℃速度加热升温，溶液出现浑浊的温度不得低于50℃。

　　【检查】黏度对于标示黏度低于600mPa·s的供试品，取本品4.0g（按干燥品计），加90℃的水196g，充分搅拌约10分钟，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅拌，再保持40分钟，加冷水至总重为200g，搅拌均匀，调节温度至20℃±1℃，如有必要可用减压法或离心除去溶液中的气泡，选择适合毛细管内径的平式黏度计，依法测定（通则0633第一法），黏度应为标示黏度的80%～120%；对于标示黏度不低于600mPa·s的供试品，取本品10.0g（按干燥品计），加90℃的水490g，充分搅拌约10分钟，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅拌，再保持40分钟，加冷水至总重为500g，搅拌均匀，调节温度至20℃±0.1℃，用NDJ-1型黏度计，按下表选择合适的转子和转速，依法测定（通则0633第三法），黏度应为标示黏度的75%～140%。

　　酸碱度取黏度项下溶液，依法测定（通则0631），电极浸没时间为5分钟±0.5分钟，pH值应为5.0～8.0。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

　　炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.0%。

　　重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

　　【含量测定】甲氧基取本品，精密称定，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定，即得。

　　【类别】药用辅料，黏合剂和助悬剂等。

　　【贮藏】密闭保存。

　　【标示】以mPa·s或Pa·s为单位标明黏度。

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