药用级活性炭辅料药吸附剂 CDE备案登记

　　本品系由木炭、各种果壳和优质煤等作为原料，通过物理和化学方法对原料进行破碎、过筛、催化剂活化、漂洗、烘干和筛选等一系列工序加工制造而成具有很强吸附能力的多孔疏松物质。

　　【性状】本品为黑色粉末；无砂性。

　　【鉴别】取本品0.1g，置耐热玻璃管中，在缓缓通入压缩空气的同时，在放置样品的玻璃管处，用酒精灯加热灼烧(注意不应产生明火)，产生的气体通入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。

　　【检查】酸碱度取本品2.5g，加水50ml，煮沸5分钟，放冷，滤过，滤渣用水洗涤，合并滤液与洗液使成50ml；滤液应澄清，遇石蕊试纸应显中性反应。

　　氯化物取酸碱度项下的滤液10ml，加水稀释成200ml，摇匀；分取20ml，依法检查(通则0801)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.1%)。

　　硫酸盐取酸碱度项下剩余的滤液20ml，依法检查(通则0802)，与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.05%)。

　　未炭化物取本品0.25g，加氢氧化钠试液10ml，煮沸，滤过；滤液如显色，与对照液(取比色用氯化钴液0.3ml，比色用重铬酸钾液0.2ml，水9.5ml混合制成)比较，不得更深。

　　硫化物取本品0.5g，加水20ml与盐酸5ml，煮沸，蒸气不能使湿润的醋酸铅试纸变黑。

　　乙醇中溶解物取本品2.0g，加乙醇50ml煮沸回流10分钟，立即滤过，滤液用乙醇稀释至50ml，取滤液40ml，105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过8mg。

　　荧光物质取本品10.0g，至蒸馏瓶中，加入100ml环己烷，蒸馏2小时，馏出液用环己烷稀释至100ml，作为供试品溶液。取奎宁对照品，精密称定，加0.005mol/L的硫酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含奎宁83ng的对照品溶液，取上述对照品和供试品溶液置紫外光灯(365nm)下检视，供试品溶液产生的荧光应不得强于对照品溶液。

　　酸中溶解物取本品1.0g，加水20ml与盐酸5ml，煮沸5分钟，滤过，滤渣用热水10ml洗净，合并滤液与洗液，加硫酸1ml，蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣不得过8mg。

　　干燥失重取本品，在120℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%(通则0831)。

　　炽灼残渣取本品约0.50g，加乙醇2～3滴湿润后，依法检查(通则0841)，遗留残渣不得过3.0%。

　　铁盐取本品1.0g，加1mol/L盐酸溶液25ml，煮沸5分钟，放冷，滤过，用热水30ml分次洗涤残渣，合并滤液与洗液加水至100ml，摇匀；精密量取5ml，置50ml纳氏比色管中，依法检查(通则0807)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.02%)。

　　重金属取本品1.0g，加稀盐酸10ml与溴试液5ml，煮沸5分钟，滤过、滤渣用沸水35ml洗涤，合并滤液与洗液，加水至50ml，摇匀；分取20ml，加酚酞指示液1滴，并滴加氨试液至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量至25ml，加抗坏血酸0.5g溶解后，依法检查(通则0821第一法)，5分钟时比色，含重金属不得过百万分之三十。

　　(2)取两个100ml具塞量筒，一筒加干燥至恒重的本品0.25g，再分别精密加入0.1%亚甲蓝溶液各50ml，密塞，在室温不低于20℃下，强力振摇5分钟，将两筒中的溶液分别用干燥的中速滤纸滤过，精密量取续滤液各25ml，分别置两个250ml量瓶中，各加10%醋酸钠溶液50ml，摇匀后，在不断旋动下，精密加碘滴定液(0.05mol/L)35ml，密塞，摇匀，放置，每隔10分钟强力振摇1次，50分钟后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，分别用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液各100ml，分别用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。两者消耗碘滴定液(0.05mol/L)相差不得少于1.4ml。

　　微生物限度取本品，依法检查(通则1105与通则1106)，每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检岀大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。

　　细菌内毒素活性炭所含内毒素本底值称取约75mg活性炭，加入约5ml细菌内毒素检查用水配置成活性炭浓度为1.5%(1.5g/100ml)的混合溶液，漩涡混合9分钟，然后1500转离心5分钟，离心后，取上清液用0.22μm无热原滤膜过滤，取续滤液依法检测(通则1143)，样品细菌内毒素应小于2EU/g。

　　活性炭对细菌内毒素吸附力取细菌内毒素国家标准品1支，按使用说明书配制成浓度为200EU/ml，20EU/ml的标准内毒素溶液备用，称取约75mg活性炭两份，分别加入约5ml浓度为200EU/ml和20EU/ml的标准内毒素溶液配制成活性炭浓度为1.5%的混合溶液，漩涡混合9分钟，1500转离心5分钟，离心后，取上清液用0.22μm无热原滤膜过滤，取续滤液依法检测(通则1143)，应能使200EU/ml，20EU/ml的标准内毒素溶液内毒素含量均下降2个数量级(吸附率达到99%)。

　　【类别】药用辅料，吸附剂等。

　　【贮藏】密封保存。

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