药用级黄原胶辅料药黏合剂 CAS11138-66-2

　　【性状】本品为类白色至淡黄色的粉末。

　　本品在水中溶胀成胶体溶液，在乙醇、丙酮中不溶。

　　【鉴别】取本品的干燥品与槐豆胶各1.5g，混匀，加至80℃的水300ml中，边加边搅拌至形成溶液后，继续搅拌30分钟并保持溶液温度不低于60℃，放冷，即形成橡胶状凝胶物；另取本品的干燥品3.0g，不加槐豆胶，同法操作，应不形成橡胶状凝胶物。

　　含氮量取本品约0.1g，精密称定，照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定，按干燥品计算，含氮量不得过1.5%。

　　残留溶剂甲醇、乙醇与异丙醇取本品约2.5g，精密称定，置500ml具塞锥形瓶中，加入二甲硅油1ml与水100ml，边加水边振摇，振摇1小时后，置电热套上加热蒸馏，以水10ml作为吸收液，当馏出液近45ml时，使冷凝管下端离开收集液面，再蒸馏1分钟，并用少量水淋洗插入收集液的装置部分，精密加入内标溶液（0.1%叔丁醇溶液）2ml，并用水稀释至50ml，摇匀，精密量取5ml置顶空瓶中，密封，作为供试品溶液；分别精密称取甲醇、乙醇与异丙醇适量，用水稀释成每1ml中分别约含3.6mg、6mg与1mg的混合溶液，精密量取2ml与内标溶液2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或极性相似）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为40℃，进样口温度为200℃，检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为10分钟，取对照品溶液顶空进样，各峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含甲醇与乙醇均应符合规定，含异丙醇不得过0.075%。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过15.0%（通则0831）。

　　微生物限度取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

　　【类别】药用辅料，黏合剂和助悬剂等。

　　【贮藏】密封保存。

药用级黄原胶辅料药黏合剂 CAS11138-66-2