西安众森 品牌
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药用级维生素C原料又名抗坏血酸含量99有CDE
¥30药用级维生素E资质全CDE备案CP20药典标准
¥20医药用级罗红霉素抗生素资质齐全GMP认证
¥200医药用级氯雷他定抗组胺类CAS79794-75-5
¥20医药用级乳酸钙补钙药CAS5743-48-6药典标准
¥100医药用级盐酸丁卡因药典标准500g/听有CDE
¥500药用级胶囊用明胶原料硬胶囊型号齐全规格全
¥1药用医用级对乙酰氨基酚原料CAS:103-90-2
¥30药用级碳酸钙原料补钙药质检单COA可批发
¥20医药用水杨酸原料消毒防腐类CAS69-72-7厂家
¥20医药用级乳酸依沙吖啶原料医用利凡诺有CDE
¥20医用级乳酸钙原料药用钙类GMP认证CP20
¥20药用级吲哚美辛原料药解热镇痛 CAS53-86-1
本品为2-甲基-1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。按干燥品计算,含C19H16ClNO4不得少于99.0%。
【性状】本品为类白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭。
本品在丙酮中溶解,在甲醇、乙醇中略溶,在甲苯中极微溶解,在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点(通则0612)为158~162℃。
吸收系数取本品50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇50ml,振摇使溶解,用磷酸盐缓冲液(pH 7.2)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH 7.2)-甲醇(1:1)溶液稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在320nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为185~200。
【鉴别】(1)取本品约10mg,加水10ml与20%氢氧化钠溶液2滴使溶解;取溶液1ml,加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加硫酸2~3滴,置水浴上缓缓加热,应显紫色;另取溶液1ml,加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加盐酸0.5ml,应显绿色,放置后,渐变黄色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集193图)一致。
【检查】氯化物取本品0.30g,加水25ml,强力振摇3分钟,滤过,取滤液依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液取本品约50mg,置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取5ml,置25ml量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀。
对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀。
色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为228nm;进样体积50µl。
系统适用性要求理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000,吲哚美辛峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的3倍。
限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.5g,精密称定,加乙醇30ml,微温使溶解,放冷,加水20ml,加酚酞指示液7~8滴,迅速用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于35.78mg的C19H16ClNO4。
【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)吲哚美辛片(2)吲哚美辛肠溶片(3)吲哚美辛乳膏(4)吲哚美辛贴片(5)吲哚美辛栓(6)吲哚美辛胶囊(7)吲哚美辛搽剂(8)吲哚美辛缓释片(9)吲哚美辛缓释胶囊
药用级吲哚美辛原料药解热镇痛 CAS53-86-1