药用氯霉素抗生素类CDE备案CP20药典标准

氯霉素

Lümeisu

Chloramphenicol

C11H12Cl2N2O5　　　　　　　323.13

本品为D-苏式-（-）-N-[a-（羟基甲基）-β-羟基-对硝基苯乙基]-2，2-二氯乙酰胺。按干燥品计算，含氯霉素（C11H12Cl2N2O5）应为98.0%～102.0%。

【性状】　本品为白色至微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末。

本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶，在水中微溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为149～153℃。

比旋度　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+18.5°至+21.5°。

【鉴别】　（1）取本品10mg，加稀乙醇1ml溶解后，加1%氯化钙溶液3ml与锌粉50mg，置水浴上加热10分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0.1ml，立即强力振摇1分钟，加三氯化铁试液0.5ml，振摇，水层显紫红色。如按同一方法，但不加锌粉试验，应不显色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集507图）一致。

【检查】　结晶性　取本品少许，依法检查（通则0981），应符合规定。

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