药用级对乙烯氨基酚原料药解热镇痛CDE备案
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医用级药用级对乙烯氨基酚原料药解热镇痛CDE备案

参考价: ¥10~¥50/袋

具体成交价以合同协议为准
2023-08-31 10:19:06
520
属性:
CAS号:103-90-2;产地:国产;分子式:C8H9NO2;级别:药用级;证书:GMP证书;
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产品属性
CAS号
103-90-2
产地
国产
分子式
C8H9NO2
级别
药用级
证书
GMP证书
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西安众森医药有限公司

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产品简介

药用级对乙烯氨基酚原料药解热镇痛CDE备案

  【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。

  本品在热水或乙醇中易溶,在丙酮中溶解,在水中略溶。

  熔点本品的熔点(通则0612)为168~172℃。

  【鉴别】(1)本品的水溶液加三氯化铁试液,即显蓝紫色。

  (2)取本品约0.1g,加稀盐酸5ml,置水浴中加热40分钟,放冷;取0.5ml,滴加亚硝酸钠试液5滴,摇匀,用水3m

详细介绍

  药用级对乙烯氨基酚原料药解热镇痛CDE备案


  本品为4’-羟基乙酰苯胺。按干燥品计算,含C8H9NO2应为98.0%~102.0%。


  【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。


  本品在热水或乙醇中易溶,在丙酮中溶解,在水中略溶。


  熔点本品的熔点(通则0612)为168~172℃。


  【鉴别】(1)本品的水溶液加三氯化铁试液,即显蓝紫色。


  (2)取本品约0.1g,加稀盐酸5ml,置水浴中加热40分钟,放冷;取0.5ml,滴加亚硝酸钠试液5滴,摇匀,用水3ml稀释后,加碱性β-萘酚试液2ml,振摇,即显红色。


  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集131图)一致。


  【检查】酸度取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~6.5。


  乙醇溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与棕红色2号或橙红色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。


  氯化物取本品2.0g,加水100ml,加热溶解后,冷却,滤过,取滤液25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。


  硫酸盐取氯化物项下剩余的滤液25ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。


  有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。


  溶剂甲醇-水(4:6)。


  供试品溶液取本品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。


  对照品溶液取对氨基酚对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。


  对照溶液精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,置同一100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。


  色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠8.95g,磷酸二氢钠3.9g,加水溶解至1000ml,加10%四丁基氢氧化铵溶液12ml)-甲醇(90:10)为流动相;检测波长为245nm;柱温为40℃;进样体积20μl。


  系统适用性要求理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于2000。对氨基酚峰与对乙酰氨基酚峰之间的分离度应符合要求。


  测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的4倍。


  限度供试品溶液色谱图中如有与对氨基酚保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含对氨基酚不得过0.005%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中对乙酰氨基酚峰面积的0.1倍(0.1%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中对乙酰氨基酚峰面积的0.5倍(0.5%)。


  对氯照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。


  溶剂与供试品溶液见有关物质项下。


  对照品溶液取对氯对照品与对乙酰氨基酚对照品各适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含对氯1μg与对乙酰氨基酚20μg的混合溶液。


  色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠8.95g,磷酸二氢钠3.9g,加水溶解至1000ml,加10%四丁基氢氧化铵12ml)-甲醇(60:40)为流动相;检测波长为245nm;柱温为40℃;进样体积20μl。


  系统适用性要求理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于2000。对氯峰与对乙酰氨基酚峰之间的分离度应符合要求。


  测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。


  限度按外标法以峰面积计算,含对氯不得过0.005%。


  干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。


  炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)。


  重金属取本品1.0g,加水20ml,置水浴中加热使溶解,放冷,滤过,取滤液加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。


  【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。


  供试品溶液取本品约40mg,精密称定,置250ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液10ml,用水稀释至刻度,摇匀。


  测定法取供试品溶液,在257nm的波长处测定吸光度,按C8H9NO2的吸收系数()为715计算。


  【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。


  【贮藏】密封保存。


  【制剂】(1)对乙酰氨基酚片(2)对乙酰氨基酚咀嚼片(3)对乙酰氨基酚泡腾片(4)对乙酰氨基酚注射液(5)对乙酰氨基酚栓(6)对乙酰氨基酚胶囊(7)对乙酰氨基酚颗粒(8)对乙酰氨基酚滴剂(9)对乙酰氨基酚凝胶


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