医药级乳膏基质制剂辅料药典标准

软膏剂是药物与适宜基质制成具有适当稠度的油性膏状外用制剂.常用基质分为油脂性,水溶性和乳剂型基质.其中乳剂型基质亦称乳膏剂.一般称软膏剂的基质,为斥水性的,不含水,不溶于水,不吸水,很难洗去,也不会干燥,贮存期间,一般很少改变,如黄凡士林,鱼石脂软膏.水溶性基质如甘油明胶,卡波姆等乳膏剂的基质是由油脂性物质与乳化剂与水按不同比例配制而成,有水包油（O/W）乳膏和油包水（W/O）乳膏,市场上的霜剂多为水包油乳膏剂如凡士林护手霜,联苯苄唑乳膏剂.这些乳膏剂易于洗去,稠度合适,为人们乐于使用.

 乳膏基质含硬脂酸 4.8g，液状石蜡2.4g，白凡士林0.4g，羊毛脂2.0g，三乙醇胺0.16g。

1.乳剂型软膏基质类型鉴别 有染色法和显微镜观察法等。

2．稳定性试验

将各基质均匀装入密闭容器中，编号后分别置烘箱（39±1℃）、室温（25±3℃）和冰箱（5±2℃）中一个月，检查其稠度、失水、pH、色泽、均匀性以及霉败等现象。

3. 基质配伍试验

将5g基质与主药按常用浓度制成软膏后，置密闭容器中，贮放一定时间，观察基质是否破坏。

（一）油/水型乳剂基质

1．处方

硬脂酸 4.8g

单硬脂酸甘油酯 1.4g

液状石蜡 2.4g

白凡士林 0.4g

羊毛脂 2.0g

三乙醇胺 0.16g

蒸馏水 加至40.0g

（二）水/油型乳剂基质I

1．处方

单硬脂酸甘油酯 0.85g

蜂蜡 50.2g

石蜡 3.75g

硬脂酸 0.625g

液状石蜡 20.5g

白凡士林 3.35g

双硬脂酸铝 0.5g

氢氧化钙 0.05g

尼泊金乙酯 0.1g

蒸馏水 20.0g

香精 适量

医药级乳膏基质制剂辅料药典标准