【制药网 产品资讯】快速通道资格是为治疗严重疾病且存在未满足临床需求的研究性药物设立的加速审评通道。获得该资格后，产品在其美国开发和商业化全过程中可获得一系列监管优惠。根据梳理，近期多个国产创新药获得FDA快速通道认定。
近日，远大医药披露公告称，公司FAP靶点创新核药GPN01530-2获得美国FDA授予快速通道资格(FTD)。GPN01530-2目前已获FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，此次获快速通道资格认定，有望加快GPN01530-2未来开发及上市进程。
根据公告，GPN01530-2是一款靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的小分子RDC药物。该产品通过优化FAP配体的结构，提高了其在肿瘤组织中的摄取，同时降低了其在正常组织中的摄取。无论是对比FAP靶点同类产品，还是目前市场主流的PET/CT显像剂氟[18F]-氟代脱氧葡萄糖(18F-FDG)，GPN01530-2均展现出优势。
从市场空间来看，GPN01530-2是一款商业化潜力充沛的产品，有数据预测，仅仅测算针对18F-FDG的替代市场，便有超50亿美元的潜在市场空间。此外，该产品所针对的实体瘤患者规模仍在不断增长。根据数据预测，到2035年，全球肿瘤药物市场规模将达到7027亿美元。
近期，英矽智能也发布公告，其自研AI驱动的创新泛TEAD抑制剂ISM6331已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FTD)，用于治疗既往接受过抗PD-1抗体治疗(无论是否联合抗CTLA-4抗体治疗)及含铂化疗后疾病进展的、不可切除恶性胸膜间皮瘤成年患者。
M6331是一款具有潜力的泛TEAD抑制剂。其全新的母核结构由英矽智能自研生成式化学平台Chemistry42驱动。Chemistry42利用基于结构的药物设计策略设计全新分子，并通过其先进的评分与奖励机制管线对分子进行筛选和优化。英矽智能表示，ISM6331通过抑制泛TEAD恢复Hippo通路平衡，能有效阻断肿瘤细胞增殖与生存。该产品获得快速通道资格也充分验证了其强劲的临床潜力。
此外，今年以来，包括信达生物、和誉医药、普沐生物等多药企也有创新药获得FDA快速通道认定。如1月，信达生物的抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003获得FDA授予快速通道资格，拟定适应症为接受过含一种蛋白酶体抑制剂(Pl)、一种免疫调节药物(IMiD)及一种抗CD38单抗的至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。2月，FDA授予和誉医药自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼快速通道资格认定，用于治疗既往接受过免疫检查点抑制剂(ICIs)和多靶点激酶抑制剂(mTKIs)治疗，且存在FGF19过表达的肝细胞癌(HCC)患者。4月FDA授予普沐生物创新药PMG1015快速通道认定，用于治疗特发性肺纤维化……
接连不断的FDA快速通道认定，是国产创新药走向全球的重要里程碑。随着国内创新生态持续完善，前沿技术平台不断成熟，预计未来将有更多具备全球竞争力的 “全球新” 药物走出国门。立足未满足的临床需求，坚持源头创新，持续推进国际化临床开发，国产创新药有望持续抢占全球市场，为海内外患者带来更多全新治疗选择。
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