【制药网 行业动态】近日消息，美国FDA正式批准Biogen与卫材联合研发的阿尔茨海默病治疗药物Leqembi皮下注射剂型，该疗法将单次给药时长压缩至约15秒。
据了解，本次剂型获批基于严谨的临床对比数据，临床试验证实，Leqembi皮下注射剂型的治疗效果、药效稳定性与原有静脉注射剂型高度一致，疗效水平无显著差异。此次，居家可注射剂型的落地，将有效解决了传统静脉注射需医疗机构操作、就医频次高的痛点，降低患者治疗门槛，进一步扩大该款创新药物的临床普及范围。
阿尔茨海默病(AD)是一种渐进性神经退行性疾病，由潜在的神经毒性过程引起，会致使记忆力和认知功能逐步衰退.该过程始于淀粉样蛋白(Aβ)斑块沉积之前，并在斑块形成后持续进展。公开数据显示，2020年全球阿尔茨海默病药市场规模已达到230亿元，预计2026年将达到257亿元，年复合增长率为1.5%。
在不断增长的市场规模吸引下，尽管阿尔兹海默症药物研发难度高，但越来越多药企也在持续加码该领域。据悉，2026年以来，国内外药企在该领域的商业化、临床、产业合作等方面均有突破。其中，国内药企在十分亮眼，自主研发的1类创新药获批上市，同时在研管线与行业布局更是日趋丰富。
如6月25日，国家药品监督管理局批准通化金马药业集团股份有限公司申报的1类创新药琥珀酸安维吖啶片(商品名称：耄安通)上市，该药品是胆碱酯酶抑制剂，用于轻、中度阿尔茨海默病症状的治疗。
作为我国自主研发的阿尔茨海默病治疗领域化学1 类创新药，琥珀酸安维吖啶片的获批上市为临床医生和患者提供了新的治疗选择。目前，公司已组建商业化团队并完成生产线建设，正积极申请医保准入，力争产品获批后迅速上市销售。
6月6日，万邦德公告，全资子公司万邦德制药的石杉碱甲控释片用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的II/III期关键注册临床试验,于近日完成200例受试者入组。
石杉碱甲是用于改善认知功能的胆碱酯酶抑制剂，临床前研究展现出延缓阿尔茨海默病疾病进展的潜力及广泛的综合获益，包括对β淀粉样蛋白的降低作用，抗炎、抗氧化应激以及神经元保(YB)护作用。
3月，热景生物公告，公司近日收到参股公司深圳智源生物医药有限公司的全资子公司北京智源鸿晟生物医药有限公司关于自主研制的创新药AA001单抗Ib期临床研究完成首例阿尔茨海默病受试者入组给药的汇报。
AA001是一款由智源生物刘瑞田教授研发团队研制的单克隆抗体药物，适用于阿尔茨海默病源性轻度认知障碍及轻中度阿尔茨海默病患者的治疗。
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总的来说，2026年是国内药企在阿尔茨海默病领域实现里程碑式突破的一年。未来，随着在研管线的推进和多元支付体系的建立，该治疗领域将有望进入一个“更有效、更可及”的新阶段。
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