【制药网 行业动态】近日消息，艾迪药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的2.3类改良型新药ADC119片正式获准开展临床试验，拟用于作为完整方案治疗成人HIV1感染初治患者。
据悉，本次获批是公司依托核心创新药艾诺韦林，延伸打造复方制剂产品、抗 HIV全产品布局的重要一步。ADC119片活性成分包含艾诺韦林、恩曲他滨以及丙酚替诺福韦。其中，艾诺韦林是国产口服抗HIV的1类新药，为非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)，FTC、TAF为核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)。
实际上，近年来，改良型新药凭借风险可控、周期短、落地性强等优势，已成为不少药企管线布局的核心选择。2026年以来，国内就有不少改良型新药已获批临床以及上市。
如7月1日，国家药监局网站显示，翰宇药业的2.2类新药利拉鲁肽(H)注射液获批上市。利拉鲁肽为GLP-1受体激动剂，具备血糖依赖性促胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延缓胃排空、抑制食欲等多重机制。国内市场上，利拉鲁肽仿制药此前已有联邦制生物医药、华东医药、通化东宝药业、正大天晴四家入场。
6月22日，长春高新公告，控股子公司金赛药业收到国家药品 监督管理局核准签发的《药品注册证书》，金赛药业注射用醋酸曲普瑞林(II)的境内生产药品注册上市许可申请获得批准。该药为化学药品2.2类 ，适用于体重 20kg及以上儿童中枢性性早熟(CPP)治疗 。
6月10日，石药集团欧意药业有限公司研发的化学药品2.2类改良型新药——注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(Ⅱ)，获国家药品监督管理局批准上市。据悉，该药品获批适应证为联合化疗失败的转移性乳腺癌、辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌，重点用于临床难治性、复发性乳腺癌的治疗。上市后，将进一步丰富了国内乳腺癌规范化治疗用药体系，并切实减轻患者就医用药负担。
5月7日，苑东生物发布公告称，公司的化药2.2类新药氨酚羟考酮缓释片成功获批。该药用于治疗术后中重度疼痛，应在患者不能耐受替代治疗(例如非阿片类药物)或替代治疗不能满足镇痛需求，需要使用阿片类药物治疗情况下使用。在此之前，今年其还有2款改良型新药获批，分别是水合氯醛糖浆和氨酚羟考酮缓释片。
……
总的来说，2026年以来，国内已披露的获批改良型新药以优化给药方式或提升安全性的剂型为主。业内预计，未来在政策引导和市场驱动下，国内改良型新药产业将加速迈向“高壁垒差异化价值创造”的新阶段。对企业提出更高要求的同时，也将开辟更大的市场空间。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论