【制药网 行业动态】近日，实体瘤 CAR-T 疗法舒瑞基奥仑赛注射液(恺力美，CT041)获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，为相关患者提供了新的治疗选择，并成为行业焦点。但同日公司披露该产品定价约为99万元/人份，并将结合商保等支付机制探索临床可及性路径。这一高昂定价，也让国内 CAR-T 疗法行业矛盾再度凸显。
业内表示，此次科济药业新款 CAR-T 定价99万元/人份，虽低于公司此前血液瘤 CAR-T 产品115万元的定价，但依然远超大众支付能力。 受高价商业化预期影响，科济药业股价连续走弱。6月23日跌幅超6%，6月24日大跌超 11%，6月25日，再跌超10%，6月26日截至10:20，跌3.46%，资本市场对产品放量空间保持谨慎态度。
有人士解释，自体CAR-T属于 “一人一药、定制化生产”，单针生产成本可达30万—60万元，叠加慢病毒载体、GMP 厂房、严苛质控、高额临床研发投入，99 万元定价贴合行业成本逻辑，并非虚高。但也有人士指出，晚期胃癌后线患者家庭普遍承压，全额自费模式将大幅限制渗透率，产品短期放量难度非常大。
根据数据统计，截至当前，国内共有9款CAR-T 产品获批上市，但受高昂定价制约，暂无单品实现大规模放量。而结合各家上市公司年报披露数据来看，药明巨诺的瑞基奥仑赛2025年全年营收约2.19亿元；科济药业的泽沃基奥仑赛 2025年销售额为1.26亿元，全年有效订单218份。此前还有人士指出，自2021年国内头款CAR-T产品获批至今五年间，累计接受该疗法的患者仅约4000 人，与国内每年6万至8万例符合治疗指征的患者存量需求形成巨大落差。
但也有分析指出，CT041约99万元/人份的定价，不应被简单理解为价格信息，而应被视为实体瘤CAR-T进入商业体系后的头一个“支付锚点”。从国内CAR-T既有产品来看，血液瘤适应症的CAR-T定价通常在120万至129万元区间。相比之下，CT041将价格设定在百万以下区间，本质上是在重新定义实体瘤细胞治疗的心理与支付预期区间。由于自体CAR-T的生产模式决定其无法通过传统规模效应显著降低成本，其价格结构本质上由制造复杂度与交付体系决定。因此，这一定价更重要的意义在于：它标志着实体瘤CAR-T开始从“研发定价”进入“支付系统约束定价”阶段，即价格不再仅由成本与研发回报决定，而开始受到支付能力与商业保险结构共同影响。
据悉，国外市场由于成熟的支付体系，患者自付负担显著减轻，临床需求得以充分释放，部分头部CAR-T产品的年销售额已超10亿元。在国内市场，多层次的保障体系的完善或许还需要很长的时间。不过药企在技术端也在不断想办法降本。如华道生物曾喊出其自研CAR-T产品上市后的定价会控制在23万-25万元左右，目前该产品的上市申请已获得国家药监局受理，拟用于治疗难治复发性非霍奇金淋巴瘤。
总之，近期，CT041的上市，见证了中国细胞治疗技术快跑的实力，而99万元的定价，也揭开了行业高质量发展的核心课题。未来，CAR-T行业想要突破瓶颈，既需要持续技术创新、优化生产工艺实现源头降本，也需要加速完善商保、普惠医疗等多层次支付体系，让抗癌技术走出“小众特效”困境，真正实现技术突破与民生普惠的双向奔赴。
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