【制药网 行业动态】本周(6月15-18日)，国产1类新药领域迎来多项重要进展，覆盖了脱发及癌症等多个治疗领域。既有新适应症的获批上市，也有多款创新药物获批进入临床阶段。
热景生物
6月17日，热景生物披露公告称，子公司舜景医药收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，创新药 SGT003注射液临床试验申请(IND)已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。
公告显示，SGT003注射液是一款基于舜景医药自主构建的NexTreg™技 术平台开发的新型双特异性抗体候选药物，其核心创新在于精准清除肿瘤微环境调节性T细胞(Tregs) ，激活抗肿瘤免疫。
复星医药
6月16日，复星医药子公司复宏汉霖宣布，公司创新型程序性死亡-配体1(PD-L1)抗体偶联药物(ADC)注射用HLX43联合H药汉斯状(斯鲁利单抗注射液)用于非小细胞肺癌(NSCLC)新辅助治疗的II期临床试验(HLX43-NSCLC203)，已获得相关人类研究伦理委员会批准，并通过澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)的临床试验备案。
据悉，HLX43是一款广谱抗肿瘤PD-L1ADC，兼具免疫检查点阻断与载荷细胞毒性的双重作用机制。而H药汉斯状是复宏汉霖自主研发的抗PD-1单克隆抗体，已在全球50个市场获批上市，在肺癌领域覆盖广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)及非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)等关键适应症的一线标准治疗。
恒瑞医药
6月16日，恒瑞医药发布公告称，公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片新增新适应症，具体为联合内分泌治疗用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。
值得一提的是，在此前不久，公司还收到国家药监局核准签发关于HRS-7525片的《药物临床试验批准通知书》；HRS-7525片是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗实体瘤患者。此外，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的SHR-6914注射液也已获国家药监局《药物临床试验批准通知书》；该药物为公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗前列腺癌。
泽璟制药
6月15日，NMPA网站显示，泽璟制药的 1 类新药吉卡昔替尼新适应症获批上市，用于治疗重症斑秃。据了解，吉卡昔替尼是泽璟制药自主研发的一种新型 JAK 和 ACVR1 双抑制剂类药物，能够有效抑制炎症和抑制 T 细胞过度激活，亦能显著增加真皮层的厚度和促进毛囊再生，增加毛囊密度。
2025年5月吉卡昔替尼获得 NMPA 批准上市，用于中、高危骨髓纤维化。在 2025 年度的医保谈判中，该药还已成功纳入医保目录。目前，除了已获批的 2 个适应症以外，吉卡昔替尼片还在开展多个免疫炎症性疾病的临床研究，包括特应性皮炎(III 期)、强直性脊柱炎(III 期)、特发性肺纤维化(II 期)等。
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