【制药网 企业新闻】 近日，新诺威发布公告称，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司已收到国家药品监督管理局核准签发关于SYS6041(叶酸受体ADC)的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
根据公告，SYS6041是一种靶向叶酸受体α(FRα)的抗体-药物偶联物，潜在适应症为妇科肿瘤和肺癌等实体瘤。临床I期试验的现有数据显示，SYS6041在同类产品中具有竞争力。
值得注意的是，2026年以来，新诺威依托控股子公司巨石生物生物药平台，叠加原有功能原料业务升级，在ADC 抗肿瘤、代谢创新管线、罕见病新药等方面，已实现了成果的密集落地。
如5月22日消息，新诺威控股子公司巨石生物近日收到国家药监局核准签发的乌司奴单抗注射液(商品名：恩益克®)《药品注册证书》，该药品为原研药喜达诺®的生物类似药，适用于成年中重度斑块状银屑病患者及6岁及以上儿童和青少年患者。
乌司奴单抗是一种全人源IgG1κ单克隆抗体，可与人白细胞介素IL-12和IL-23的p40蛋白亚单位以高亲和力和特异性结合。该产品为原研药喜达诺的生物类似药，已在我国获批成人和儿童斑块状银屑病及克罗恩病适应症。
5月11日，新诺威公告，控股子公司巨石生物的SYS6010再次被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。该药是一种重组全人源抗PD-1且融合IL-15的双功能Fc融合蛋白，临床前研究显示其具有显著抑制肿瘤生长、良好的安全耐受性及更高的药效活性。
3月4日，新诺威公告，控股子公司巨石生物收到国家药品监督管理局核准签发的关于艾美赛珠单抗注射液(SYS6053)的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。根据公告，艾美赛珠单抗注射液是一种修饰的人源化IgG4单克隆抗体，为原研药舒友立乐®的生物类似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于A型血友病患者。
1月，巨石生物的SYS6090注射液取得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意该药物联合化疗±贝伐珠单抗、或联合SYS6010在晚期NSCLC和广泛期SCLC患者中开展临床试验。资料显示，该药是一种重组全人源抗PD-1且融合IL-15的非对称结构双功能Fc融合蛋白，具有显著抑制肿瘤生长、良好安全耐受性的特点。
总结来说，2026年新诺威在前沿管线推进方面取得了显著突破，展现了其向创新药转型升级的战略决心。未来，随着管线逐步商业化，公司预计将迎来新的业绩增长期。
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