【制药网 企业新闻】近日，复宏汉霖宣布，其自主开发的帕妥珠单抗注射液汉倍优®获国家药监局批准上市。本次获批适应症覆盖了原研帕妥珠单抗注射液在国内已获批的所有适应症，包括早期乳腺癌和转移性乳腺癌的治疗。
帕妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌治疗的关键靶向药物，2025年11月，复宏汉霖以商品名POHERDY®获得美国FDA批准，成为美国头款帕妥珠单抗生物类似药；2026年2月，再获欧盟批准，亦是欧洲头个获批的同类产品。至此，汉倍优®已先后在中国、美国、欧盟三大主流市场完成注册。
根据数据显示，2025年帕妥珠单抗产品在国内的销售额约为27.28亿元。此次获批将为国内乳腺癌患者提供更多治疗选择，丰富公司在该领域的产品管线，并进一步夯实其在乳腺癌治疗领域的全球化布局。
实际上，此次汉倍优®在三大市场的获批，也再次验证了复宏汉霖全球开发与注册能力，其正以此加速从Biotech向Biopharma转型。
据悉，截至目前，复宏汉霖已有10款产品在全球多个国家和地区获批上市，覆盖60个市场，海外市场拓展步伐持续加快。如由公司自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™(HLX02，中国商品名：汉曲优®)也早已实现中国、美国、欧盟三地全面获批上市，未来该药还将与汉倍优®正式组成中美欧全面获批的国产“曲帕双靶”组合。
到2030年，复宏汉霖计划在全球范围内上市超过20款产品，其中在美国和欧洲上市产品有望超过15款。值得一提的是，在第44届摩根大通医疗健康年会，复宏汉霖还披露了多项核心创新资产明确的时间表与推进计划。
其中，抗PD-1单抗H药汉斯状目前已在全球40余个市场获批，有望在2026年底前完成：胃癌围术期适应症在中国的加速获批；广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)适应症在美申报上市；多项新适应症在欧盟获批上市；ES-SCLC适应症在日本桥接试验的入组也已完成，并达到了主要研究终点。
总的来说，复宏汉霖正以生物类似药为基石，在稳固现金流和全球能力的同时，坚定地向创新药领域迈进。未来，公司将持续推动更多ADC、多抗及TCE等创新分子走向临床与商业化，产品覆盖肿瘤、自免、代谢及中枢神经系统等多个疾病领域。与此同时，随着全球商业化能力的不断增强，公司海外收入也将有望迎来进一步增长。
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