【制药网 行业动态】近日，微创脑科学发布公告，集团旗下子公司微创神通自主研发的NUMEN™ Helia弹簧圈栓塞系统(NUMEN™ Helia)近日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市许可。资料显示，NUMEN™ Helia适用于经血管内途径，对神经血管异常病变进行阻塞或闭塞，以中断血流。相较于已上市的NUMEN系列其他产品，NUMEN™ Helia具备“更长、更细、更柔软”的核心特点。
据悉，此次获批是继NUMEN 可解脱弹簧圈及NUMEN Silk三维电解脱弹簧圈之后，集团在美国市场获批上市的第三款弹簧圈产品。而除了以上产品，集团旗下微创神通研发的APOLLO Dream®/阿波罗™Dream颅内动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统，也已在3月获得美国FDA突破性医疗器械认定。
该系统融合靶向药物洗脱技术与优化的支架力学结构，在提供稳定血管支撑、恢复血流通畅的同时，通过靶向释放雷帕霉素至血管壁抑制血管平滑肌细胞增殖，从而降低术后再狭窄风险。
业内分析认为，微创脑科学多款产品获得FDA批准，既体现了公司在神经介入创新产品研发与国际化注册方面的持续突破，也反映出中国医疗器械在高端、创新型医疗器械领域的竞争力正持续增强。
据了解，其实2026年以来，已有多款国产医疗器械已获FDA批准/许可，涉及高端手术耗材、创新型诊断设备及前沿治疗器械等。如4月，同心医疗宣布，其在美国的全资子公司已获得美国FDA附条件批准，启动针对晚期心力衰竭儿童患者的BrioVAD®系统临床评估——Brio4Kids临床试验。
据悉，Brio4Kids临床试验是一项前瞻性、多中心、单臂临床研究，拟在美国7家儿童心脏中心以及日本2家中心联合开展，共计划纳入25至65名患者。美国临床试验预计于 2026 年年中启动受试者入组，并在第四季度获得初步数据。
3月，沛嘉医疗旗下加奇生物自主设计研发的DCwire微导丝，正式获得美国FDA的510(k)许可。据了解，此次获证的DCwire微导丝是一款基于“微构”设计的神经介入微导丝。该产品具备精准操控，易于超选等优异性能，能够让临床医生在术中快速便捷地搭建手术通路。
2月，意领科技有限公司正式宣布，旗下FattaLab肝脏脂肪测量仪获得美国FDA510(k)注册批准。FattaLab®聚焦脂肪肝早筛与长期管理痛点，采用AutoIntra‑FocusFusion专利肝脏脂肪检测算法，搭配自动ROI调节技术，可有效排除非肝脏组织干扰，30秒快速输出定量检测结果。值得一提的是，FattaLab®此前还已斩获美国消费技术协会2026年国际消费电子展(CES)创新奖。
总的来说，2026年以来，中国医疗器械在美国FDA的注册审批方面已取得了多项关键进展。这些进展，将为中国高端医疗器械未来在国际市场占据更重要的位置打下坚实基础。
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