【制药网 企业新闻】 近日，恒瑞医药公布了两款GLP-1类创新药的重大临床进展，均与合作伙伴Kailera Therapeutics共同宣布。其中，双方合作开发的口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535(大中华区外称KAI-7535)在中国2型糖尿病患者中开展的III期OUTSTAND-1研究取得积极顶线结果。
HRS-7535是恒瑞医药自主研发的口服小分子胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。基于此次积极顶线结果，恒瑞医药已计划在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病治疗的上市申请。据悉，恒瑞医药围绕该分子已布局了庞大的III期临床开发计划，适应症涉及超重或肥胖、慢性肾脏病等。
此外，双方合作的GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂HRS-4729注射液也在中国健康参与者中开展的Ⅰ期首次人体临床试验取得积极顶线数据。据悉，HRS-4729组平均体重较基线降幅高达16.0%，并可降低肝脏脂肪含量，安全性和耐受性特征与现有GLP-1类药物类似。
恒瑞医药计划在中国推进HRS-4729的多项Ⅱ期临床试验，Kailera计划于2026年启动全球Ⅰ期临床试验，预计2027年获得数据。
值得注意的是，本周恒瑞医药在新药领域迎来了密集突破，除了上述两款药物，还有多款新药获批临床与上市，涵盖代谢性疾病、自身免疫疾病、肿瘤三大核心治疗领域。对此，业内认为，这充分证明其创新管线已进入“批量兑现”期。
如5月28日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药收到NMPA核准签发的SHR-1819注射液《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于6月至5岁儿童特应性皮炎的临床试验。SHR-1819是靶向IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，在研适应症包括特应性皮炎、结节性痒疹等。公司在该项目累计研发投入约36,120万元。
5月27日，恒瑞医药自主研发的1类创新药鲁兹诺雷钠片(SHR4640片，商品名：瑞鸣®)获得国家药监局批准上市，用于治疗痛风伴高尿酸血症。该产品是新一代高选择性URAT1抑制剂，项目累计研发投入约31,220万元。
5月26日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的HRS-1635片《药物临床试验批准通知书》，同意本品单药在B细胞恶性肿瘤患者中开展临床研究。该药是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗B细胞恶性肿瘤。截至目前，该项目累计研发投入约2,360万元(未经审计)。
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总的来说，密集的新药突破，证明恒瑞医药当前已处于创新成果爆发期。未来，随着瑞鸣®的上市、HRS-7535即将递交NDA、以及HRS-4729等重磅管线持续推进，恒瑞的创新药收入占比将有望进一步提升。
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