【制药网 企业新闻】 睡眠健康事关全民身心健康与生活质量，近年来，随着现代社会节奏和压力不断提高，失眠障碍已成为高发慢性疾病，长期困扰着广大人群。据统计显示，我国成年人失眠发生率高达38.2%，近3亿中国人有睡眠障碍，患者人群相当庞大。目前基于庞大的市场，已有不少药企在该领域开始加速创新，并陆续迎来了突破。
近日，国家药品监督管理局批准江苏海岸药业有限公司申报的1类创新药法赞雷生片(商品名：孟平)上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。本次获批，是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验的积极结果，该研究旨在评估法赞雷生的有效性与安全性。
公开资料显示，法赞雷生是食欲素 1 型和 2 型双重受体(OX1R and OX2R)的高效拮抗剂，通过抑制食欲素受体从而改善睡眠，包括加快睡眠速度和延长睡眠时间，该药于 2025 年 1 月首次申报上市。
据介绍，目前扬子江药业集团在睡眠健康领域已构建起以自主研发创新药为核心的“西药+中药+大健康”协同布局，覆盖不同层次的睡眠需求。下一步其还将加紧推进规模化生产与市场供应，同时将持续加大睡眠医学研发投入，围绕失眠及其他睡眠障碍不断丰富创新药管线，用更多本土创新成果惠及全球。
值得注意的是，除了扬子江药业，2026年还有多家国内药企在治疗失眠类药物领域迎来突破。如4月，翰森制药在美国神经病学学会(AAN)年会上公布了其自主研发的选择性OX2R拮抗剂HS-10506的Ⅰb/Ⅱ期研究数据。随后还在国内登记了一项Ⅲ期临床，以评估其1类新药HS-10506在中国成人失眠障碍患者中的有效性和安全性。
据了解，HS-10506是一种选择性食欲素-2受体(OX2R)拮抗剂，目前处于临床研发阶段，用于治疗睡眠障碍。Ⅰb/Ⅱ期研究数据显示，选择性抑制OX2R有望在保留助眠效果的同时，进一步降低脱靶效应。同时该药在其它客观和主观睡眠测量指标上显示出持续的改善；治疗后也未观察到对警觉性、认知功能、抑郁或焦虑症状的不良影响。
1月10日，CDE网站显示，南京正大天晴制药的雷美替胺片上市申请获得受理。雷美替胺是应用于临床治疗失眠的褪黑激素受体激动剂，主要用于治疗难以入睡型失眠症，对慢性失眠和短期失眠也有确切疗效。目前，国内药企中已有超过10家获得了雷美替胺片的临床批文。
业内认为，从法赞雷生片的获批，到HS-10506的临床数据公布，以及雷美替胺上市申请，都充分反映出国内改善睡眠药物领域已迎来国产创新药的突破潮。未来，在行业加速创新不断推动产品上市的背景下，越来越多国产创新药将涌现，为广大失眠患者提供更安全、有效、可及的治疗方案。
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