【制药网 行业动态】2026年5月以来，国内首仿药领域好消息不断，已有多家药企宣布产品获批。其中，获批的首仿药均为临床刚需 + 大市场重磅品种。
如近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司奕姿®米诺膦酸片(规格：50mg)，经国家药品监督管理局批准上市。本品规为国内首仿，适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，每4周口服给药一次，具有良好的用药便捷性和依从性。
绝经后骨质疏松症(PMOP)是绝经后妇女常发生的慢性进行性疾病，与绝经相关的雌激素撤退有关。患者易发生骨折以及骨折引起的疼痛、骨变形、继发并发症等问题。奕姿®米诺膦酸片的上市，将为临床患者提供新的用药选择。
5月7日，NMPA 发布公示，广东万泰科创申报的匹伐他汀钙口崩片获得批准，成为这一降脂药品种的头个口崩片剂型，据了解，该品种由广东万泰科创和深圳信利泰联合申报，同时获批1mg、2mg、4mg三个规格。
匹伐他汀钙作为他汀类降脂药，主要用于治疗家族性高胆固醇血症和高胆固醇血症。数据显示，匹伐他汀钙片2025年销售额超过 6亿元，同比增长19%。此次获批的口腔崩解片是匹伐他汀钙的首个该剂型产品。与普通片剂相比，口腔崩解片无需用水送服，可在口腔内迅速崩解，对于吞咽困难的患者、老年患者以及需要快速服药的场景提供了便利。
5月6日，青峰医药旗下江西科睿药业的研发的布立西坦注射液与阿贝西利片获批上市。公开资料显示，布立西坦主要用于治疗局灶性癫痫发作，是经典药物左乙拉西坦的结构优化衍生物。原研优时比，商品名Briviact，优时比共开发了片、口服溶液、注射液三种剂型，均未在国内上市。
阿贝西利是礼来研发的口服CDK4/6抑制剂，2020年进入中国市场，用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌治疗。数据显示，布立西坦系列产品2022年至2024年全球销售额分别达到7亿、9亿和11亿美元。
除了以上药物，在一季度国内还有超20个首仿药品种获批上市。业内认为，从整体来看，国内首仿药领域已呈现“密集获批、难度升级、模式分化”的显著特征。未来，只有能够在大品种上先突破、在剂型上实现差异化、在专利挑战上占据主动、并具备独立临床开发能力的企业，才能“仿制药升级战”中脱颖而出。
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