【制药网 行业动态】2026年5月初，国内外乳腺癌治疗领域已迎来了多项里程碑式的进展。不仅有头个PROTAC(蛋白降解靶向嵌合体)疗法，还有国产 CDK2/4/6 抑制剂一线获批等。
近日，Celcuity宣布自主研发的泛PI3K/mTOR抑制剂gedatolisib在针对晚期乳腺癌的代号为Viktoria-1的3期临床试验中达到具有临床意义的PFS改善终点。
edatolisib是一款多靶点PI3K/AKT/mTOR(PAM)通路抑制剂，它能够强效靶向所有四种I类PI3K亚型及mTORC1和mTORC2，从而实现对PI3K/AKT/mTOR通路的全面阻断。临床试验结果显示，试验组患者的无进展生存期(PFS)具有统计学意义和临床意义的改善。此外，gedatolisib联合氟维司群的双联方案，在对比Piqray联合氟维司群的关键次要终点中也表现亮眼。
5月8日消息，Totus Medicines在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)乳腺癌年会上公布了其在研疗法TOS-358的1b期临床试验中期数据。TOS-358是一款下一代泛突变、共价、α选择性PI3Kα抑制剂。
1期研究显示，接受TOS-358+fulvestrant治疗的女性患者疾病控制率(DCR)为100%。女性患者临床获益率(CBR)为89%，其中包括既往接受过PI3K/AKT/mTOR(PAM)靶向治疗的患者，以及接受四线及以后治疗的患者。此外，TOS-358通过与一个半胱氨酸残基共价结合，在具有临床相关性的剂量下可实现>95%的持续靶点结合。
5月6日，中国生物制药发布公告称，集团附属公司正大天晴自主开发的国家1类创新药库莫西利胶囊(商品名：赛坦欣®)已获得NMPA的上市批准，联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。
根据公告，库莫西利是一款全球首创的CDK2/4/6抑制剂。此前，该药联合氟维司群用于既往内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-乳腺癌适应症，也已于2025年12月获得NMPA批准上市。
5月1日，美国FDA批准VEPPANU(vepdegestrant)用于治疗ER+/HER2-、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌成年患者。该药适用于经至少一种内分泌治疗后进展者，须通过FDA授权检测确认突变状态。
VEPPANU是一款PROTAC类药物，属蛋白降解靶向嵌合体疗法。III期VERITAC-2临床试验显示，与标准疗法氟维司群相比，该药在ESR1突变患者中达到了无进展生存期的主要终点。该药物由辉瑞与Arvinas于2021年达成全球合作共同开发。此次批准，标志着靶向蛋白质降解技术已进入临床应用阶段。
总的来说，2026年5月初药企在乳腺癌领域的这些进展不仅将为患者带来全新的治疗选择，也标志着乳腺癌治疗正从传统的“靶向抑制”迈入“蛋白降解”的新时代。未来，中国创新力量预计将在全球乳腺癌药物研发版图中扮演越来越重要的角色。
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