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制药网 企业新闻】正大天晴历经二十余载耕耘，已发展为以药物研发及生产为主体，
原料药平台、商业平台为两翼全产业链格局的企业。公司产品涵盖心脑血管、肿瘤、影像、外科围术、消化、泌尿等治疗领域。有数据显示，截至目前南京正大天晴制药已上市的化学药和中成药合计超过80个(按产品名统计)。据悉，在首仿药争夺战中，正大天晴近年来不断发力，公司近8年已陆续拿下不少于12个首仿药，成绩亮眼。
如2026年3月，正大天晴拿下了一款年销售额超3.8亿美元的DPNP止痛药苯磺酸美洛加巴林片的首仿。据悉，该产品是公司2026年头个获批的首仿药，也是公司在止痛药市场头个上市的产品。原研第一三共的苯磺酸美洛加巴林片在2024年进入中国市场，同年谈判成功进入国家医保目录，2024年Q4在中国三大终端六大市场的销售额仅为50万元左右，2025年全年已超过3000万元，爆发力惊人。
2025年11月，南京正大天晴的氘丁苯那嗪片获批上市，为国内首仿。氘丁苯那嗪是一种新型、高选择性的囊泡单胺转运蛋白2(VMAT2)抑制剂，用于治疗与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍(TD) 。数据显示，近年来中国三大终端六大市场原研氘丁苯那嗪片的销售额均以两位数的增速持续增长，2024年同比增长约42%，突破1亿元。2025年上半年增速达53%。据悉，氘丁苯那嗪片是全球头个氘代药物，属罕见病用药且研发难度高，目前除南京正大天晴外，国内无其他企业布局。
而更早的2024年，正大天晴先后斩获来特莫韦片和注射剂的首仿，原研为默沙东。来特莫韦是一种新型非核苷巨细胞病毒(CMV)抑制剂，其通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物的活性(具体为pUL51、pUL56和pUL89)，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。
此外，根据数据统计，正大天晴目前已提交上市抢首仿的品种共12个(特指首仿未出的品种)，其中11款正大天晴都是头家报产。如2026年4月24日，正大天晴提交了甲苯磺酸尼拉帕利胶囊的4类仿制上市申请，为头家申报。该品种是再鼎药业年销售超10亿元的创新药，是一款卵巢癌用药。
据悉，再鼎医药的1类新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊最早于2019年12月获批上市，2020年进入国家医保谈判目录，2025版目录限制使用范围包括了晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，以及铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。2025年该药在中国三大终端六大市场的销售额超过14亿元。
2026年1月10日，正大天晴制药按化药3类提交的雷美替胺片上市申请获得受理。雷美替胺是日本武田制药原研的选择性褪黑素受体(MT1/MT2)激动剂，它通过调节人体自然的睡眠-觉醒节律发挥作用，机制独特，不与GABA_A受体结合。其核心优势在于无成瘾性、无药物滥用风险，FDA将其列为不受管制的催眠药物，特别适合需长期用药的患者。原研药于2005年在美国获批，2010年在日本上市，暂未进入中国市场，正大天晴成为国内头家冲击该品种首仿的企业。数据显示，雷美替胺上市后销售额稳步增长，2018年峰值达1.26亿美元。反观国内市场，中国成人失眠发生率高，临床对非成瘾性失眠新药需求迫切，市场空间广阔。
正大天晴的首仿战略，围绕 “临床刚需、高技术壁垒、高市场潜力” 三大核心，聚焦难仿品种，以技术壁垒构建竞争护城河，同时借助首仿身份获得市场先发优势。但正大天晴在深耕首仿赛道的同时，坚持仿创结合，是国内较早向创新药转型的企业之一。如2018年公司自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊上市，至今已获批11个适应症。截至今年3月底，正大天晴累计获批上市的创新产品已经有近20个，其中包括1类创新药11个。
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