【制药网 产品资讯】特应性皮炎(AD)是一种常见的慢性炎症性皮肤病之一，其病程迁延、瘙痒剧烈，严重影响患者的全生命周期生活质量。有数据显示，2024年，中国AD患者人数为7,290万人，且预计将于2030年达到7,920万人。庞大的患者群体催生了广阔的医药需求，也推动国内药企加速布局，在AD治疗领域持续突破，不断为患者带来新的治疗希望。
近日，泽璟制药宣布，其自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片(曾用名：盐酸杰克替尼片)治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照3期临床研究达到了主要疗效终点，具有统计显著性(p<0.0001)。这意味着泽璟制药在自免领域又取得了一大关键突破。
盐酸吉卡昔替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物。据悉，该产品治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获国家药监局批准，是头个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物。其治疗重度斑秃适应症的NDA申请已经获得国家药监局受理，目前处于审评审批阶段；治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床试验已达到主要疗效终点。
该产品治疗中、重度特应性皮炎成年患者的3期临床研究结果显示，主要疗效终点，即16周湿疹严重程度和面积指数较基线下降≥75%(EASI-75)和全身研究者总体评估评分达到0分或1分且较基线下降≥2分(IGA 0/1)的受试者百分率，盐酸吉卡昔替尼片两剂量组均显著高于安慰剂对照组，达到统计显著性(p<0.0001)。安全性方面，盐酸吉卡昔替尼片两剂量组治疗中、重度特应性皮炎患者的安全性与耐受性均良好。
除泽璟制药外，华东医药、康哲药业等国内药企也在AD领域加速发力。如华东医药于今年2月曾发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司的创新皮肤外用制剂罗氟司特乳膏(ZORYVE)0.05%上市许可申请获国家药品监督管理局(NMPA)受理，适用于2岁至5岁轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗，标志着该系列产品研发进程取得重要里程碑，同时将进一步巩固并提升公司在自免皮肤治疗领域的核心竞争力。
公告显示，ZORYVE的活性成分为罗氟司特(Roflumilast)，是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂，PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。
康哲药业2月也曾发布公告称，旗下德镁医药获得NMPA受理磷酸芦可替尼乳膏轻中度特应性皮炎(AD)的新药上市许可申请(NDA)。产品拟用于其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗。且该项NDA因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”，已获得NMPA药品审评中心批准纳入优先审评品种名单，有望加快产品AD适应症上市审评进程。
随着国内药企在AD领域的持续深耕，国产创新药的布局日益完善，这将让数千万AD患者获得了更具性价比、更贴合需求的治疗选择。未来，随着更多国产新药的获批上市，国内AD治疗领域将迎来更高质量的发展，助力提升患者生活质量，推动我国自身免疫性疾病治疗领域的自主创新水平迈上新台阶。
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