【制药网 市场分析】阿尔茨海默病(下称AD)是一种神经系统退行性疾病，俗称“老年痴呆”症，病因至今不明。目前，我国约有1000万AD患者，随着人口老龄化，预计数字还会继续增长。在庞大的患者群体背后，存在巨大的尚未被满足的治疗需求。
AD治疗领域拥有巨大的蓝海市场，这也吸引了辉瑞、罗氏等众多跨国药企以及绿谷医药科技等本土药企积极布局，但从获批的新药数量和进展来看，想要分羹这块大“蛋糕”并不容易。
据了解，因致病机制不明，AD药物研发需要投入巨大的资金、精力，虽然有辉瑞、罗氏、礼来、强生这些跨国药企不惜砸重金研发，但纷纷折戟。有刊文称，AD新药研发失败率高达99.6%。自21世纪以来，已有超过320项临床试验失败。另有研究表明，在过去几十年中，仅有超过50个候选药物顺利通过二期临床试验，但也均在三期试验中失败。
在海外，据悉，自1996年以来，FDA仅批准过6个AD治疗药物，分别是多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、美金刚、美金刚-多奈哌齐复方制剂等，不过这些药也仅用于改善AD部分症状，无法逆转疾病进程，部分药物甚至会带来脑水肿等明显副作用，无法长期服用。
2021年6月7日，渤健(Biogen)被寄予治疗AD厚望的一款单抗药物aducanumab(商品名Aduhelm)获得FDA加速审批进程，用于治疗阿尔茨海默病源性轻度认知障碍(MCI)及轻度阿尔茨海默病(AD)。但上市后，该药在安全性和疗效性上备受争议，销售情况同样不理想。据渤健公司2021年财报，药物自2021年6月上市以来销售额仅300万美元，2022年一季度显示，Aducanuma的销售额为280万美元。因为临床数据备受争议，不久前渤健已经决定暂时让该药退出市场。
在国内，备受关注的AD药物GV-971(甘露特钠)于2019年11月在我国有条件获批上市，用于轻度至中度AD，这是我国头一款针对AD的原创新药。该药是一款靶向脑肠轴的治疗阿尔茨海默病药物，通过调节肠道菌群，减少菌群异常代谢产物，从而减轻脑内神经炎症。2021年12月，该药成功被纳入医保。截至目前，该药已在国内销售已达2年之久。不过在近日，绿谷医药科技宣布，由于受到疫情冲击及资本寒冬的影响，提前终止GV-971国际三期临床研究，这意味着该药出海之路戛然而止。对此，绿谷方表示，将在疫情逐步缓解后加速GV-971进入国家医保后的市场与医院准入工作，集中资源把现有市场做好。
在GV-971、aducanumab先后受挫的背后，不难看出AD药物的研发仍是黑洞，不过在人口老龄化下，基于患者对AD药物存在的巨大需求，以及医学界的不断努力，众多药企加大研发投入，业内认为挫折只是短暂的，仍看好未来AD市场未来的发展前景。
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