【制药网 行业动态】近日，一年一度的药物预测报告《药物观察2021》(《Drugs to Watch 2021》)发布。在该份报告中，列举了今年将进入市场或发布新适应症的有望引起轰动的四种药物。
其中，值得注意的是，渤健和卫材联合开发的阿尔茨海默症新药Aducanumab以37.4亿美元的预测销售额位居榜单前列。据悉，Aducanumab是一种与β淀粉样蛋白(β-amyloid)结合的人类单克隆抗体，能够有选择地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，然后通过激活免疫系统，将沉积蛋白清理出大脑。
业内分析认为，在阿尔茨海默症(Alzheimerdisease，AD)已经成为继心脏病、癌症、中风之后的老年人的第四大杀手，预计到2050年AD患者将达1.315亿人的背景下，一旦该药获得批准，将从根本上改变这一市场，其销售额也或将在2025年达到37.4亿美元。
事实上，AD药物市场的潜力众所周知，但庞大的患者需求却一直都没能有足够的创新药物来满足。业内分析认为，这主要是因为AD已成为新药研发的重灾 区，在过去几十年，随着默沙东、罗氏、辉瑞、AZ等众多跨国药企在阿尔茨海默症领域的药物研发的不断失败，致使很多研发公司逐渐对此丧失信心，纷纷离场。由此，也导致相关药物一直没有出现更多新的成果。
有统计显示，在1998年至2017年间，有146个AD药物临床失败率高达97%。其中，礼来是在AD投入较多，损失较惨重的厂家，2020 年 2 月，一款靶向 β 淀粉样蛋白的单抗 solanezumab 未能达到 DIAN-TU II/III 期研究的主要终点，还有在2018年也叫停了lanabecestat(口服BACE抑制剂)的开发，BACE抑制剂几乎全部停止了开发。而除了礼来外，诺华、安进、默沙东等企业这些年来在相关药物研发上中止的也不少。
但即使如此，目前仍有不少公司例如礼来、Biogen、诺和诺德、恒瑞等还在继续推进各项新疗法。对此，业内认为，巨大的市场需求仍将驱动一批又一批的药企不断进入这个研发“死亡”赛道。据了解，卫材就是AD的主要玩家之一，当前其管线主要从三个方面来布局AD市场，一是针对疾病进展性因素的累积，包括靶向tau和Aβ的单抗，二是改善症状，lemborexant用于改善因AD造成的入睡困难，三是免疫痴呆疗法，目前卫材已经建立了基于人类遗传学的AD研发中心。
在国内，近年来也有不少企业如上海绿谷制药、索元生物、绿叶制药等都正在AD药物市场加码布局。据了解，2021年3月10日，恒瑞医药SHR-1707的临床试验申请就获得了NMPA的默示许可，用于治疗阿尔茨海默症。根据适应症与专利信息，判断SHR-1707为Aβ抗体。恒瑞医药筛选了多个克隆，四个候选克隆与Aβ的亲和力都强于Aducanumab。
总的来说，AD药物市场发展潜力巨大。目前，有约5000万阿尔茨海默病患者，却只能依赖5款“老药”。保守估计，阿尔茨海默病市场空间可达1500亿元人民币。但由于多年没有新药获批，目前的市场处于极不饱和状态。未来，哪家药企新药能先一步投放市场，或将拥有更对市场发展机遇。
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