【制药网 企业新闻】近期，创新驱动型生物制药企业信达生物利好消息密集释放，从眼科、代谢领域核心管线临床数据亮眼，到 2025 年头次实现全年盈利，公司正以强劲的研发实力与商业化能力，逐渐实现关键跨越。
信达生物于3月31日宣布，其合作伙伴Ollin Biosciences公布了新一代VEGF/Ang2双特异性抗体IBI324(Ollin研发代号OLN324)在糖尿病性黄斑水肿(DME)和湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中进行的头对头Ib期临床研究的20周最终数据。结果显示，与已上市的法瑞西单抗相比，IBI324展现出更优的治疗持久性，尤其是在wAMD患者中，其对色素上皮脱离(PED)的控制起效更快、程度更显著且更持久。基于这些积极结果，双方计划于2026年将IBI324推进至DME和wAMD的全球III期临床研究。
根据资料显示，IBI324是信达生物自主研发的新一代VEGF/Ang2双特异性抗体，其设计旨在超越现有疗法的疗效瓶颈。与法瑞西单抗相比，IBI324的关键差异化特征体现在显著更高的Ang2抑制活性，有望更有效地稳定血管、减少渗漏和炎症；更高的摩尔剂量给药，可在玻璃体内提供更充足的治疗分子；更小的蛋白分子结构，可能促进组织渗透和靶点结合。
3月24日，信达生物宣布，其自主研发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1融合蛋白依莫芙普-α在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者中开展的III期临床研究(STAR)成功达成52周主要终点。研究结果显示，依莫芙普-α在改善视力方面非劣效于现有标准疗法阿柏西普，同时展现出16周超长间隔给药的临床优势以及降低黄斑萎缩(MA)发生的潜力。
资料显示，依莫芙普-α(IBI302)是信达生物自主研发的一种靶向血管内皮生长因子(VEGF)和补体系统的双特异性重组全人源融合蛋白。该分子的N端为VEGF结合域，能够与VEGF家族结合，阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存与增殖，从而抑制新生血管生成、降低血管通透性、减少血管渗漏；其C端为补体结合域，能够通过特异性结合补体蛋白C3b和C4b，抑制补体经典途径和旁路途径的激活，减轻补体活化介导的炎症反应。通过同时抑制VEGF介导的新生血管生成和补体活化通路，依莫芙普-α有望从“抑制血管渗漏”和“减轻炎症损伤”两个维度协同发挥治疗作用，为nAMD患者提供更全面的治疗获益。
近日信达生物还宣布，其自主开发的胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂玛仕度肽注射液，在中国肥胖受试者中开展的II期9mg剂量的临床研究结果在Cell子刊《Med》全文在线发表。该研究数据显示，玛仕度肽9mg展现强劲减重疗效，全年减重超过30斤，并且明显降低脂肪肝含量。
除了在产品创新药方面捷报频传外，公司近期还公布了2025年业绩报告，财报数据显示，公司头次实现国际财务报告准则(IFRS)计量下的全年盈利，净利润达8.14亿元。同期，公司总收入突破130亿元大关，达到130.42亿元，同比增长38.4%，其中核心的产品收入达118.96亿元，同比增长44.6%。
业内表示，在经历了一段时间的行业寒冬与估值重构后，这份盈利“转正”的成绩单，为信达生物自身的发展注入了强心剂，同时也向市场传递出一个积极信号：中国头部的创新药企，正逐步跨越“投入期”，进入“收获期”。公司2025年业绩亮点表现在于其业务结构实现了根本性的优化。长期以来，以信迪利单抗(达伯舒®)为代表的肿瘤产品线是公司的支柱。而在2025年，以减重/糖尿病药物玛仕度肽(信尔美®)、自免药物匹康奇拜单抗(信美悦®)等为代表的综合产品线，成为驱动增长的新引擎。
当前，信达生物以持续的创新投入与商业化落地，印证了中国创新药企的成长潜力。也为中国创新药行业发展注入强劲信心。
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