【制药网 企业新闻】近日，齐鲁制药自主研发的1类新药Claudin18.2/CD3双特异性抗体QLS31905获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(ODD)，用于治疗胰腺癌。目前，QLS31905联合化疗用于一线治疗晚期胰腺癌的III期临床试验也正在国内开展，将有望成为Claudin18.2阳性胰腺癌患者的一线免疫治疗新选择。
据了解，近年来齐鲁制药始终坚持创新驱动发展战略，目前公司已有伊鲁阿克片、艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液等多款创新药上市，并有100余项创新药物在研，其中20余项处于临床阶段。值得一提的是，2026年以来，齐鲁制药创新药更是捷报频传，在此次QLS31905获得美国FDA孤儿药资格认定前不久，一周内就有三款新药获批临床。
3月20日，据CDE网站公示，齐鲁制药自主研发的1类新药QLS1317片获得临床试验默示许可，靶向治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)驱动的实体瘤。
临床前研究显示，针对MSI-H实体瘤，QLS1317在多个体内药效模型中均表现出强大的抗肿瘤活性，该药获批临床，进一步丰富了齐鲁制药在肿瘤治疗领域的产品管线。
3月13日，据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示，齐鲁制药自主研发的1类新药QLH2405注射液获得临床试验默示许可，拟定适应症为阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病。该药瞄准疾病发展早期的轻度认知障碍阶段，旨在从源头探索延缓疾病进展的新路径。
据悉，齐鲁制药在研的阿尔茨海默病新药有 3 款，其中改良新药美金刚口溶膜已经在国内上市，QLH2405 是头个进入临床阶段的阿尔茨海默病新药 1 类新药。
同日，齐鲁制药自主研发的1类新药注射用QLS5308也正式获得CDE临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。
注射用QLS5308是一款创新型ADC药物，通过精准靶向和高效杀伤机制，旨在为晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。临床前研究显示，该产品在多个实体瘤模型中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性特征。
业内认为，当前齐鲁制药的创新药管线呈现“井喷”态势，背后是其长达数十年“高强度投入”与“战略转型”的必然结果。从一周三款新药获批临床，到60亿元引进多条重磅管线，再到众多1类新药在研，充分显示出这家企业正以惊人的速度向创新转型。未来，其将继续坚持创新指引、产业升级、绿色低碳、全球布局，内外并举的发展路线，向成为一家技术领先、具备国际核心竞争力的创新型医药健康头部企业加速奋进。
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