【制药网 产品资讯】近年来ADC药物快速发展，市场增长动力强劲，有数据显示，2025年全球已上市抗体偶联药物(ADC)市场规模达到约168亿美元，预计到2030年，该市场规模将超过400亿美元。面对巨大的市场前景，药企也在积极加码布局。据悉，近日，多个ADC药物在中国获批临床，涉及华东医药、康弘药业、科伦博泰、礼来等药企，彰显出中国ADC药物研发蓬勃活力。
3月26日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示，华东医药申报的1类新药注射用HDM2024获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。据华东医药公开资料，这是一款双抗ADC新药，已经于今年3月在美国获批1期临床。
资料显示，注射用HDM2024是一款靶向表皮生长因子受体1(Epidermal growth factor receptor，EGFR/HER1)和人表皮受体3(Human epidermal receptor 3，HER3)的新型双特异抗体药物偶联物(Bispecific antibody-drug conjugate，Bs-ADC)。HDM2024由靶向EGFR/HER3的双抗分子、可裂解的连接子及DNA拓扑异构酶1抑制剂细胞毒性分子组成。HDM2024可同时阻断EGFR/HER3信号通路，能够有效地阻断肿瘤细胞增殖信号，同时向肿瘤细胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。临床前研究已证明HDM2024在靶点不同表达水平的多种实体瘤药效模型中显示出强大的抗肿瘤活性，具有良好的成药性和安全性。
3月26日，CDE网站公示，康弘药业全资子公司康弘生物申报的1类新药注射用KHN922获批临床，拟单药用于晚期实体瘤。根据研究人员此前在2025年AACR大会披露的临床前研究结果，KHN922是一种新型双载荷HER3靶向ADC，由人源化IgG1抗体(patritumab)组成，该抗体与拓扑异构酶I抑制剂(Topoli，EXA)和RNA聚合酶Il抑制剂(RNA POL Ili,TPL)偶联。采用半胱氨酸和糖苷抗体偶联技术，KHN922的平均药抗比(DAR)约为7.5(3.9+3.6)，具有合适的DAR、高SEC纯度、均匀的粒径分布和良好的热稳定性。
研究表明，与单一喜树碱ADC相比，双重毒素使KHN922在体外和体内异种移植小鼠模型中都具有协同抗肿瘤作用。在HER3低表达的CDX模型中，KHN922表现出较好的肿瘤抑制作用。此外，KHN922在抗DXd-ADC治疗的CDX模型中仍然显示出较强的活性。
3月24日，科伦博泰宣布，其自主研发的新型TAA-PD-L1双抗ADC药物SKB103的新药临床试验(IND)申请已获CDE批准，用于治疗晚期实体瘤。资料显示，SKB103是科伦博泰基于专有平台研发的一款新型双抗ADC。作为单一分子，其在设计上有望同时实现肿瘤靶向递送细胞毒载荷及肿瘤免疫微环境调节。在临床前研究中，SKB103展现出较好的抗肿瘤活性和安全性，为后续临床开发提供了支撑。
3月24日，CDE网站还显示，礼来(Eli Lilly and Company)申报的1类新药注射用LY4170156获批临床，拟定适应症为：单药治疗既往接受过含铂药物治疗方案的铂耐药卵巢癌成人患者。
资料显示，sofetabart mipitecan(LY4170156)是一款新型叶酸受体α(FRα)靶向的抗体偶联药物(ADC)，采用专有连接子技术，并以exatecan作为有效载荷。该产品旨在靶向所有表达水平的FRα，并改善治疗指数。FRα是一种由FOLR1基因编码的细胞表面糖蛋白，与必需营养素叶酸和还原性叶酸结合，将其带入细胞，促进细胞分裂和生长。FRα在许多实体肿瘤中过表达，如卵巢癌、非小细胞肺癌和结直肠癌。目前，LY4170156正在卵巢癌以及其他表达FRα的实体瘤患者中进行临床研究。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论