资讯中心

　　【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局网站3月24日发布的消息显示，2款医疗器械创新产品在中国获批上市，包括应脉医疗科技(上海)有限公司经导管二尖瓣夹系统、阿迈特医疗器械(北京)股份有限公司二氧化碳造影压力注射套装，这2款创新产品获批上市将为相关患者带来新的治疗选择。
 

　　其中应脉医疗科技(上海)有限公司经导管二尖瓣夹系统创新产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流 (MR≥3+)患者。
 

　　资料显示，该产品由二尖瓣夹及导管输送系统、可操控导引导管组成。二尖瓣夹及导管输送系统由二尖瓣夹、输送导管和可操控套管组成，二尖瓣夹各部件材料包括钴铬合金、镍钛合金、钛合金、纯钛和PET。可操控导引导管由导引导管、扩张器、紧固螺钉和硅胶垫组成。二尖瓣夹及导管输送系统根据同步控制夹片或单独控制夹片功能分为I型导管输送系统和II型导管输送系统。可操控导引导管根据手柄差异分为I型可操控导引导管和II型可操控导引导管。
 

　　阿迈特医疗器械(北京)股份有限公司二氧化碳造影压力注射套装创新产品适用于碘造影剂过敏人群、慢性肾脏病三期至五期患者、甲状腺功能亢进(甲亢)患者。
 

　　资料显示，该产品由造影注射器、输注管路、双锁口过滤器三部分组成。造影注射器由带锁定装置的6%(鲁尔)内圆锥接头(进气口)、隔膜式压力表、开关旋钮、外壳、螺杆式调节手柄、带锁定装置的6%(鲁尔)外圆锥接头(出气口)、储气筒、活塞座组成。产品附件包括输注管路、双锁口过滤器。该产品用于向肾动脉、髂动脉、下肢动脉、前臂静脉、下腔静脉及髂静脉注射二氧化碳(纯度大于等于99.999%)进行血管造影。
 

　　近年来，在国家利好政策的推动下，国内医疗器械创新产品不断涌现。根据数据统计，截至目前已经累计有412个创新产品获批上市。而仅仅三月份，除了以上2个产品外，超目科技(北京)有限公司的植入式眼部肌肉神经刺激器注册申请被批准，用于8周岁及以上患者先天性水平型眼球震颤症状的改善。博睿康医疗科技(上海)有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请也获批，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。无忧跳动医疗科技(深圳)有限公司可降解卵圆孔未闭封堵器系统创新产品注册申请也获批，用于年龄在18至60岁，发生过不明原因脑卒中的卵圆孔未闭患者，经全面评估排除其他机制导致的卒中，认为PFO与缺血性卒中可能存在因果关系并且PFO具有高危解剖特征(房间隔瘤或大量右向左分流)，经神经内科、心脏内科医师共同决策后行卵圆孔封堵。
 

　　此次两款创新器械获批，进一步完善了我国高端医疗器械创新布局。随着创新产品的持续落地，我国医疗器械产业将不断突破技术瓶颈，为患者提供更准、更安全、更可及的医疗服务。
 

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。