【制药网 行业动态】2026年以来，国内降脂药领域成果密集涌现。从1月到3月，多款在研创新药取得了突破性进展，涉及海正药业、瑞博生物、必贝特医药等众多企业。
3月17日，海正药业发布公告，公司全资子公司瀚晖制药申报的“海博麦布阿托伐他汀钙片(10mg/20mg)”于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
资料显示，海博麦布阿托伐他汀钙片属于化学药品2.3类，拟定适应症为：在饮食控制的基础上，用于治疗他汀类药物单药治疗低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)无法达标的成人原发性高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。
3月2日，瑞博生物宣布，集团自主研发的RBD7022注射液已由合作方齐鲁制药完成III期临床试验登记公示，即将启动III期临床试验。
根据披露，RBD7022注射液是一款靶向PCSK9的siRNA药物。可作为管理高胆固醇血症的一种治疗选择，旨在降低与高胆固醇水平相关的心血管疾病风险。2023年12月，公司将RBD7022注射液在中国内地、香港和澳门开发、生产和商业化的独家权利授予齐鲁制药。
2月2日，必贝特医药宣布，自主研发的AGT/PCSK9双靶点小干扰RNA(siRNA)药物BEBT-701获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展用于治疗轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高的I–II期临床试验。
在一个月后，该药已顺利在中南大学湘雅三医院完成首例受试者给药。后续研究将系统评价本品的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学特征，以及对血压和血脂相关指标的影响
1月19日，华东医药控股子公司道尔生物宣布，自主研发的靶向成纤维细胞生长因子 21 受体 、胰高血糖素受体 、胰高血糖素样肽-1 受体 的长效三特异性激动剂 DR10624已完成用于治疗代谢相关脂肪性肝病(MASLD)/代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的II期临床研究全部患者入组。
在此之前，其申报的DR10624注射液药品临床试验申请还已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验，适应症为代谢相关脂肪性肝病。
1月，恒瑞医药HRS-5346拟纳入突破性疗法，用于治疗脂蛋白(a)水平的升高。HRS-5346是恒瑞医药子公司拓界生物开发的一款脂蛋白(a)(LP(a))抑制剂。临床前数据显示，该药可有效改善脂蛋白紊乱，安全性良好。
根据公告，HRS-5346片是一种靶向脂蛋白(a)的口服小分子抑制剂。目前，国内外市场上尚无同类产品获批上市。
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总的来说，这些成果在短时间内集中出现，是产业、技术、资本和政策多重因素共振的结果。未来，降脂市场预计将形成小分子口服药、注射用单抗、超长效siRNA并存的格局。其中，能在前沿靶点上取得突破，并能高效地将创新产品推向市场的药企将脱颖而出。
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