【制药网 产品资讯】近年来，在政策红利释放、技术能力跃迁、市场需求牵引等因素作用下，中国药企在改良型新药领域迎来了“丰收”。据悉，2026年以来，中国药企在改良型新药(2 类) 领域就已取得多项突破性成果，涵盖新剂型、新适应症、新复方、药械组合四大方向，多个品种还补上了临床空白。
近日，南京瑞克卫生物医药有限公司宣布，研发的2.4类改良型新药海诺生®瑞加诺生注射液新适应症正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
海诺生®瑞加诺生注射液，作为放射性核素心肌灌注显像(MPI)和超声心动图负荷试验中使用的一种负荷药物，主要应用于心肌缺血诊断。其可精准介导冠脉舒张，实现更大化充血，同时显著降低传统负荷药物可能引发的房室传导阻滞和支气管痉挛风险。
据介绍，自2008年获美国FDA批准以来，瑞加诺生已是欧美国家心肌灌注显像(MPI)的头选负荷药物，并已获得美国、欧洲心脏病学会等多项指南推荐。
3月4日，东亚药业发布公告称，公司已获得国家药监局核发的富马酸伏诺拉生片《药品注册证书》(国药准字H20263447/H20263448)。本次获批10mg、20mg两个规格，属化学药品4类，视同通过一致性评价。
富马酸伏诺拉生是一种钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，通过可逆性抑制胃壁细胞H⁺/K⁺-ATP酶，实现快速、持久的抑酸效果。此次获批，进一步丰富了公司制剂业务产品线。
3月3日，国家药品监督管理局发布的药品批准证明文件送达信息显示，亚虹医药核心产品盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统APL-1702(商标名：希维她/CEVIRA)获批上市，用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级(CIN2)患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。
根据公开资料查询，希维她®是一款集药物和器械为一体的光动力产品，注册分类为2.2 类(新剂型)+2.4 类(新适应症)。
2月24日，长春高新子公司金赛药业宣布，自主研发的GenSci141软膏的临床试验申请已获得国家药监局批准。根据公告，GenSci141软膏是金赛药业研发的一款双氢睾酮软膏，主要以旁分泌的方式在靶组织内发挥作用，属于化学药品2.2和2.4类。
该药物可用于改善因高促性腺激素性性腺功能减退症、5α-还原酶2缺乏症、雄激素合成减少的先天性肾上腺皮质增生症、特发性原因导致的儿童小阴茎。
2月5日消息，恒瑞医药公告，公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司HR091506片的上市许可申请获国家药监局受理。HR091506片为化药2.2类新药，是公司采用胃滞留制剂技术自主研发的、具有脉冲释放特性的非布司他口服缓释片剂。
该产品由速释部分和迟释部分组成，口服后，速释部分在胃内快速释放达到有效血药浓度；迟释部分在胃内滞留持续释放，以期实现延长有效血药浓度维持时间，提高降尿酸达标率。
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总的来说，当前中国药企在改良型新药领域成果颇丰，是政策红利释放、技术能力跃迁、市场需求牵引和资本生态支撑四大动力系统共同作用的结果。同时，也标志着中国医药创新正从"跟随式创新"迈向"差异化创新"的新阶段。未来，中国创新药将在国际舞台上扮演越来越重要角色。
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