【制药网 行业动态】2026年以来，国内已有多款1 类创新药、全球首创产品、新适应症获批上市，同时有多个重磅品种申报上市获受理，覆盖肿瘤、自身免疫、妇科、代谢等核心赛道。如在3月3日，诺和诺德、礼来、亚虹医药等多家药企就相继宣布新药/新适应症在国内申报上市，或获得了《药品注册证书》。
3月3日，CDE 显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液新适应症在国内申报上市，并拟纳入优先审评，适应症为用于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)伴中重度肝纤维化(符合 F2-F3 期纤维化)的非肝硬化成人患者。
截至目前，司美格鲁肽在中国已获批4项适应症。此外，司美格鲁肽注射液7.2 mg已在英国获批并上市。同时，美国食品药品监督管理局(FDA)及其他多个国家的注册机构正在对其注册申请进行审批。而在近期，诺和诺德还宣布，欧盟委员会已批准司美格鲁肽注射液新的7.2 mg每周一次维持剂量，用于成人肥胖症患者。
亚虹医药公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准APL-1702(商标名：希维她®/CEVIRA®)上市，用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级(CIN2)患者。
希维她®是全球头个针对该患者人群获批上市的非手术的无创治疗产品，此次获批基于希维她®国际多中心Ⅲ期临床研究，包括入组20%以上的欧洲患者。
轩竹生物宣布，公司自主研发的创新药吡洛西利片(商品名：轩悦宁®)新适应证获批上市，与芳香化酶抑制剂联用作为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线内分泌初始治疗，以及针对经他莫昔芬或托瑞米芬辅助治疗后进展患者的后续治疗方案。
这是吡洛西利继联合氟维司群、单药治疗适应症获批后，在中国获批的第三个适应症。本次新适应症的获批主要基于BRIGHT-3研究(NCT05257395)的数据结果。BRIGHT-3研究是一项在中国58家中心开展的随机、双盲的III期临床试验。接郭先生，其拥有持久的疗效优势，在难治人群中有突出潜力。
礼来申报的3.1类新药来瑞奇珠单抗注射液上市申请，获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理。公开资料显示，来瑞奇珠单抗是一种白细胞介素-13(IL-13)抑制剂，可以高亲和力选择性阻断 IL-13 信号 。该药物是头款在国内递交上市申请的IL-13单抗。根据公开信息和临床试验进展，推测本次申报适应症为特应性皮炎。
据了解，来瑞奇珠单抗于2023年至 2024 年已相继在欧盟、日本和美国获批上市，适用于治疗患有中度至重度特应性皮炎(AD)的12岁及以上青少年和成人患者。2025年，来瑞奇珠单抗全球销售额约为4.08亿美元。
总的来说，在优先审评、附条件批准等政策组合拳助力下，国内外临床价值高、未满足需求大的创新药正加速在中国上市。未来，具备全球首创、临床价值、商业化能力的企业将主导医药产业竞争格局。
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