【制药网 产品资讯】近一周内，中关村、联邦制药、华北制药、白云山、联环股份等多家药企发布公告称，相关产品通过仿制药一致性评价，此次集中过评涵盖镇痛、抗感染、补钙代谢、局部麻醉等多个治疗领域。
中关村2月9日公告，公司下属公司北京华素制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，北京华素生产的“盐酸曲马多片”(规格：50mg)通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
截至本公告披露日，盐酸曲马多片质量和疗效一致性评价项目已累计投入研发费用约590万元。本品原研未在中国境内上市，目前境内已有8家仿制药获批上市，其中3家通过一致性评价，北京华素是第3家获批本品一致性评价的境内企业。公司表示，本次盐酸曲马多片(规格：50mg)通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响；同时为公司后续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了宝贵的经验。
联邦制药同日(2月9日)公布，公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司申报的罗红霉素胶囊(规格：150mg)通过中国国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价。公司为头家通过罗红霉素胶囊剂型一致性评价的企业。公司表示，本次获批将进一步有助于公司巩固于抗感染领域的优势地位。公司将持续致力于新产品研发，预期将为公司及其股东创造更大收益。
资料显示，罗红霉素胶囊是第二代
大环内酯类抗生素，具有耐酸性好、抗菌谱广、组织穿透性强、不良反应发生率较低等抗感染优势。临床适用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的耳鼻喉、呼吸道、皮肤及软组织、泌尿生殖道等感染。
华北制药2月9日也发布公告称，公司的全资子公司华北制药河北华民药业有限责任公司的头孢丙烯片(0.25g)获药品注册证书，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
资料显示，头孢丙烯用于敏感菌所致的多种轻、中度感染。截至目前，头孢丙烯片累计研发投入为1465万元。公告指出，此次华民公司获得头孢丙烯片(0.25g)的药品注册证书，是对其制剂产品的进一步补充，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。
此外，2月6日，白云山发布公告称，公司控股子公司广州白云山星群(药业)股份有限公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，阿法骨化醇软胶囊(0.25μg、0.5μg)已通过仿制药质量和疗效一致性评价，用于治疗钙代谢紊乱性疾病，2024年该产品销售收入2561万元。
2月5日，联环股份称，盐酸利多卡因凝胶成功获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为该品种全国第三家过评企业。盐酸利多卡因是一种酰胺类局部麻醉剂，其作用机制为抑制神经冲动发生与传导所需的离子通道，从而稳定神经元细胞膜。该产品的获批进一步丰富了联环股份的产品管线，预计将提升公司产品在市场上的竞争力。
2月4日哈药股份公告，公司所属企业哈药集团制药总厂收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1:1)和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)的《药品补充申请批准通知书》，以上两个药品共4个规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品为复方制剂，可用于治疗多种感染。通过一致性评价有利于扩大市场，提升市场竞争力。
仿制药一致性评价是提升药品质量、保障用药安全的重要举措，过评的药品在质量和疗效上可与原研药等同，同时价格更具优势，能有效减轻患者用药负担。随着更多仿制药顺利过评，国产药品的市场认可度将持续提升，进而为公众提供更优、更经济的医疗服务。
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