【制药网 企业新闻】随着集采常态化以及全球医药创新门槛持续抬升，中国医药行业已进入以研发能力和创新效率为核心的变革深水区。值得注意的是，其中部分药企凭借对行业趋势的深刻洞察与强大执行力已成功转型，并迎来了创新收获期。以恒瑞医药为例，2026年以来其在新药开发方面已有诸多重要进展，包括上市申请被受理、纳入突破性治疗品种等。
近日，恒瑞医药宣布，公司HR091506片的上市许可申请获国家药监局受理，用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。公开资料显示，HR091506片是一款改良型新药，为非布司他口服缓释片剂。该药采用胃滞留制剂技术研发，由速释部分和迟释部分组成，口服后，速释部分在胃内快速释放达到有效血药浓度；迟释部分在胃内滞留持续释放，以期实现延长有效血药浓度维持时间，提高降尿酸达标率。
此次申报上市，是基于两项随机、双盲、非布司他片阳性对照的关键Ⅲ期临床研究(研究编号HR091506-301、HR091506-302)。研究结果表明，HR091506片在两项研究主要终点上均显著优于试验对照组，且在痛风伴高尿酸血症患者的长期治疗安全性、耐受性良好。截至目前，相关项目累计研发投入约2.54亿元。
2月6日，恒瑞医药公告，公司的HRS-4642注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为联合吉西他滨和紫杉醇(白蛋白结合型)用于携带KRAS G12D突变的晚期或转移性胰腺癌的一线治疗。截至目前，HRS-4642注射液相关项目的累计研发投入约为2.54亿元(未经审计)。
1月12日，恒瑞医药发布公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-1826被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。该药拟定适应症为单药治疗既往接受过至少一线系统性治疗失败的c-Met过表达(2-3+，≥50%)驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。
1月7日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液(商品名：艾泽利®)上市，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。据悉，相关项目累计研发投入约为7.11亿元。
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业内表示，恒瑞医药能迎来创新收获期，是基于高强度、长周期的研发投入，体系化与全球化的研发布局，“自主出海”+“合作出海”并行的国际化战略。其中，持续投入是产出创新成果的根本保障。据悉，截至2025年上半年，公司累计研发投入已超过480亿元。
而随着已获批的创新药及新适应症在市场放量，以及后续管线的推进，创新药也在逐渐成为业绩核心。不完全统计显示，2025年上半年，恒瑞医药创新药销售及许可收入占比突破60%；国外收入达25.68亿元，占比提升至16.29%。
显然，恒瑞医药的创新转型已取得了显著成效。而值得一提的是，凭借丰富的创新管线，其在海外BD项目方面也已累计实现13笔创新药海外授权合作，交易总额近140亿美元，已形成多元化海外合作格局。
总的来说，恒瑞医药已成功穿越行业调整期，进入创新成果密集兑现的黄金时期。未来，创新成果还将加速获批上市，将持续巩固其国内创新药头部地位，同时在全球市场上也将实现更大突破。
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