【制药网 行业动态】在国内医药政策的大力推动，叠加国内创新同质化严重的背景下，众多国内药企都纷纷踏上了创新转型、扬帆出海的发展道路。
2月5日，复星医药布公告称，公司控股子公司复宏汉霖与日本卫材株式会社(Eisai)签订《许可协议》。复宏汉霖授予Eisai在日本区域内，将斯鲁利单抗注射液用于肿瘤适应症治疗的开发、生产及商业化权利。
根据协议，Eisai将向复宏汉霖支付至多1.55亿美元不可退还的首付款与监管里程碑款项。其中，首付款为7500万美元，于协议订立后支付；监管里程碑款项至多8001万美元，将根据产品在日本的相关监管审批进展支付。同时，基于斯鲁利单抗注射液在日本的年度净销售额达成情况，Eisai还将支付至多2.33亿美元的销售里程碑款项。
据悉，斯鲁利单抗注射液是复星医药自主研发的创新型抗PD-1单抗。目前，这款药品已在中国境内、欧盟、英国、印度尼西亚、泰国、马来西亚、新加坡等多个国家和地区获批上市。在中国境内，斯鲁利单抗注射液获批的适应症也已覆盖联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌以及非鳞状非小细胞肺癌。
此外，该药品联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的注册申请，已于2025年12月获中国国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评程序。
实际上，近年来，复星医药正从仿创结合向 “自研 + BD 双轮驱动” 的全球化创新药企加速转型。而与此同时，其自研创新药也开始全球权益大额对外授权，目前授权模式、管线价值与国际化程度都在持续升级。
如2025年，复星医药就已完成了6项对外BD，其中多款产品成功出海。12月9日，复星医药发布公告，其控股子公司药友制药与辉瑞达成一项重磅许可协议。根据协议，辉瑞将获得药友制药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂 YP05002在全球范围内独家开发、生产和商业化的权利。为此，辉瑞将支付高达1.5亿美元的首付款，并有资格获得总计高达19.35亿美元的里程碑付款。
8月，复星医药公布，控股子公司复星医药产业与Expedition签订《许可协议》，将向Expedition授予小分子口服二肽基肽酶1(DPP-1)抑制剂XH-S004在全球(不包括中国境内及港澳地区)范围的开发、生产及商业化权利。根据协议，Expedition将向复星医药产业支付至多1.2亿美元不可退还的首付款、开发里程碑付款，以及至多5.25亿美元的销售里程碑款项。
2月，复星医药控股子公司复宏汉霖与Dr. Reddy’s签署《许可协议》，授予其在美国及约定的42个欧洲国家内开发、生产及商业化在研产品HLX15(重组抗CD38全人单克隆抗体注射液)的权利。协议包括静脉注射制剂(IV)与皮下注射制剂(SC)两种剂型。Dr. Reddy’s将向复宏汉霖支付至多13,160万美元，包括首付款3,300万美元及里程碑付款。
总的来看，复星医药已从过去以引进(License-in)为主，转变为 “以出为主，有进有出” 的平衡模式，目前在授权数量和金额上已收获颇丰。未来，公司在前沿技术领域的自主研发深度，以及全球BD网络的运营效率，将助力其在激烈的市场竞争中持续成功。
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