【制药网 行业动态】药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升产品市场竞争力。近日，包括哈药股份、力生制药等多家药企发布公告称，相关药品通过仿制药一致性评价。
其中，哈药股份公布，公司所属企业哈药集团制药总厂收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1:1)和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)的《药品补充申请批准通知书》【编号：2026B00587、2026B00592、2026B00590、2026B00591】，以上两个药品共4个规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。
资料显示，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是头孢哌酮钠与舒巴坦钠组成的复方制剂，可单独应用于治疗由敏感菌所引起的上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；败血症；脑膜炎；皮肤和软组织感染；骨骼和关节感染；盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖道感染，也可与其他抗生素联合应用。
近日，力生制药公告称，公司申报的氨茶碱片(规格：0.1g)仿制药一致性评价补充申请获国家药品监督管理局正式批准，该产品适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。这一成果进一步丰富了公司呼吸系统领域的产品矩阵。
资料显示，氨茶碱片是国家基本药物目录品种、医保甲类药品，作为呼吸系统疾病治疗领域的经典平喘药，通过松弛支气管平滑肌、改善通气功能发挥核心疗效，2 小时内可达血药浓度峰值，药效持续12小时，国内年用量达十几亿片，市场需求旺盛。
据悉，氨茶碱片属治疗窗狭窄品种，有效剂量与中毒剂量接近，对制剂工艺、产品均一性及全生命周期质量稳定性要求严苛。为顺利通过一致性评价，力生制药开展了全面的质量对比研究、长期稳定性试验及临床疗效验证，经严格检测，产品在质量控制、稳定性、生物等效性等关键指标上均与原研药高度一致，满足临床替代需求。
根据国家相关政策，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次哈药总厂的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1:1)和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大上述药品的市场，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了有益的经验。力生制药也表示，公司氨茶碱片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。
仿制药一致性评价工作的深入推进，是我国医药产业从“制药大国”向“制药强国”跨越的重要路径。此次多家药企核心产品顺利过评，既是企业自身实力的体现，也是行业高质量发展的缩影。未来，随着更多药企加大研发投入、完善生产工艺，更多优异的仿制药有望过评，既降低患者用药成本、保障临床用药需求，也将推动我国医药产业实现更高质量的发展。
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