【制药网 行业动态】近年来，全球抗肿瘤药物市场持续扩容。其中，中国市场增速较快的同时，本土药企也已从 “仿制跟随” 进入 “原创并跑” 阶段。如2026年1月，国内抗肿瘤药领域就已集中迎来适应症拓展、新药启动临床、 商业化提速等一系列新突破。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司宣布，其自主研发的两款抗肿瘤新药——注射用SHR-9839(sc)和HRS-4642注射液，已获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动临床研究。
其中，注射用SHR-9839(sc)是一款皮下注射制剂，通过同时阻断两条关键肿瘤信号通路发挥作用，拟用于治疗晚期结直肠癌等实体瘤。HRS-4642注射液则是一款针对KRAS G12D靶点的脂质体抑制剂。
1月20日消息，百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物 iza-bren(BL-B01D1)，用于治疗食管鳞癌的新适应症上市申请(NDA)已正式获得受理。此外，iza-bren用于治疗复发性或转移性食管鳞癌也已被CDE纳入优先审评品种名单，有望于今年国内商业化落地。
值得一提的是，作为公司核心重磅产品，iza-bren的研究和临床价值备已受全球监管机构认可。截至目前，该药已在中国和美国已开展40余项针对10余种肿瘤类型的临床试验。
1月12日，荣昌生物宣布，已与艾伯维达成独家授权许可协议。交易标的RC148是荣昌生物研发的一款双特异性抗体药物，靶点是PD-1/VEGF，目前正在中国开展RC148单药及联合疗法治疗多种晚期恶性实体瘤患者的临床研究。根据协议，荣昌生物将获得首付款及里程碑付款合计高达56亿美元，同时享有净销售额特许权使用费。
1月6日，百济神州宣布索托克拉片(百悦达)获得国家药品监督管理局附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者，以及既往接受过至少两种系统性治疗(含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
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业内分析认为，2026 年 1 月以来，国内药企在抗肿瘤药物上的一系列进展标志着国产抗肿瘤药已进入 “原创引领+全球同步”的新阶段。未来，在 ADC、双抗、CAR-T 等前沿领域，国内药企将形成全球竞争力，并加速推动国产抗肿瘤创新药在全球市场份额持续提升。
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