【制药网 市场分析】近年来，随着国内审评效率的显著提速，新药上市也正不断加速。在近期，远大医药、康方生物、武田等大批企业就已相继宣布新药上市申请获受理。
1月19日，远大医药宣布，公司用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物(RDC)TLX591-CDx向国家药监局递交的新药上市申请(NDA)已获受理。
根据公告，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。目前，与该产品配套的治疗型RDC产品TLX591也已在中国获批加入国际多中心III期临床研究，未来两款产品将形成“诊断+治疗”产品组合，有望充分发挥协同效应，形成强大的竞争优势，并显著提升前列腺癌的诊疗效率与治疗效果。
1月19日，康方生物宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗(AK111)用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS)的新药上市申请(sNDA)，已获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理。
古莫奇单抗是康方生物自主研发的新型人源化IL-17(白介素-17)自身免疫疾病治疗药物，旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。AS是古莫奇单抗第二项获得NDA受理的适应症，其用于治疗中重度银屑病的申请已于2025年1月获得CDE受理。
1月16日，武田申报的1类新药奥博雷通片上市申请获得中国国家药监局药品审评中心受理。公开资料显示，奥博雷通片是武田研发的口服选择性食欲素2型受体(OX2R)激动剂oveporexton(研发代号：TAK-861)。
该产品针对该适应症，此前已被美国FDA与中国CDE授予突破性治疗。此外，其针对NT1适应症的两项3期关键性研究也已经达到所有主要和次要终点。
1月8日，智翔金泰公告称，公司收到国家药品监督管理局下发的关于“GR1803注射液”境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。
GR1803注射液是一款由公司自主研发的双特异性抗体药物，注册分类为治疗用生物制品1类。此次申请附条件批准上市的适应症为：既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
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实际上，从整体来说，近年中国创新药上市申请正呈现国产占比持续攀升、审评效率显著提速、技术路线多元化、临床价值导向强化四大特征。业内预计，在政策支持、技术平台成熟、资金与资本助力下，2026 年国内预计将获批 70-80 款创新药，其中国产占比将超 75%；肿瘤、代谢、罕见病仍是主力，而双抗 / ADC/siRNA 等前沿技术也将密集落地。
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