【制药网 企业新闻】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站1月13日公示，复星医药芦沃美替尼片拟纳入优先审评品种，拟适应于伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的Ⅰ型神经纤维瘤病(NF1)成人患者，这一进展将为该类患者带来新的治疗希望。
Ⅰ型神经纤维瘤病(NF1)是一种常染色体显性遗传病，此前临床治疗多依赖手术姑息处理，缺乏有效的系统性治疗药物，未被满足的临床需求迫切。芦沃美替尼是复星医药自主研发的一款 MEK1/2 口服高选择性抑制剂。MEK 是细胞外信号调节激酶(ERK)通路的上游调控因子，通过抑制 MEK 的活性，可以抑制 RAS 调控的 RAF/MEK/ERK 通路，进而抑制肿瘤的生长。
此次拟纳入优先审评，是芦沃美替尼在临床价值认可上的又一重要突破。据悉，该药此前已经在中国获批 2 项适应症，分别用于治疗成人 LCH 及组织细胞肿瘤，以及2 岁及 2 岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的 I 型神经纤维瘤病(NF1)儿童及青少年患者。
创新药研发离不开持续的研发投入支撑。数据显示，截至2025年10月，复星医药针对芦沃美替尼片的累计研发投入约达人民币6.38亿元。据悉，近年来，复星医药不断加强创新药的研发投入，2025年前三季度，公司研发投入共计39.98亿元，同比增长2.12%；其中研发费用27.30亿元。
在持续的研发投入下，复星医药创新药也逐渐迎来收获，数据显示，2025年前三季度公司创新药品收入超67亿元，同比增长18.09%。公司创新产品聚焦实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域，并重点强化抗体、ADC、细胞治疗、小分子等核心技术平台。据悉，公司近期还通过控股收购绿谷医药科技，将后者拥有自主知识产权的阿尔茨海默症药物甘露特纳胶囊纳入了其创新药品管线，加码布局中枢神经系统领域。
1月14日，复星医药在互动平台回答投资者提问时表示，公司围绕创新和国际化战略，持续关注前沿技术趋势，并将结合市场情况、技术进展和公司发展规划，评估相关领域的潜在业务机会。
当前，公司还有多款创新药品取得关键进展，如在血液瘤领域，复星凯瑞的CAR-T产品布瑞基奥仑赛注射液(项目代号：FKC889)的药品注册申请已获国家药监局受理，申报适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者。自主研发的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗的各项临床也在顺利推进，其中，斯鲁利单抗联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗的Ⅲ期临床研究已达到主要研究终点等。
此次芦沃美替尼拟纳入优先审评，这既是对芦沃美替尼临床价值的认可，也是对复星医药创新研发战略的肯定。随着该药成人适应症的加速落地，其有望改变成人NF1相关PN的治疗格局。未来，期待复星医药持续深耕创新药领域，以更多创新成果为患者带来更长生存、更高质量的生命希望。
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