【制药网 行业动态】近年来，国内政策资源正明确向“源头创新”倾斜，激励企业从“快速跟随”转向攻克更前沿的靶点和机制。在此背景下，越来越多具备“全球新”潜力的药物开始获得突破性治疗认定。
如2026年1月5日，科伦药业发布公告称，公司控股子公司四川科伦博泰的靶向人滋养细胞表面抗原 2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗联合默沙东的抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体帕博利珠单抗一线治疗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，在近日已获突破性疗法认定。
截至目前，芦康沙妥珠单抗已获五项突破性疗法认定，3项适应症在中国获批上市，前两项已纳入医保。
2026年1月4日，CDE 显示，华东医药控股子公司道尔生物申报的 1 类新药 DR10624 注射液拟纳入突破性治疗品种，适用于重度高甘油三酯血症。
DR10624 是由道尔生物基于其自主研发的 MultipleBody 平台技术开发出的全球首创的靶向 FGF21R、GCGR、GLP-1R 的三靶点长效激动剂，通过同时调节这三个受体介导的信号通路，发挥协同作用，从而达到降低血糖、减重降脂的作用。临床结果显示，DR10624 对于 SHTG 患者展现出了显著的综合改善代谢的疗效。
2026年1月2日，恒瑞医药宣布，其自主研发的靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的抗体药物偶联物(ADC)——注射用SHR-A1904，已被国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗品种名单。该药物拟用于治疗既往接受过至少一线系统治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。此次纳入突破性治疗程序，是基于该药物在特定适应症上的潜在临床价值。
据了解，在2025年，国家药监局药品审评中心就有超40款国产新药纳入“突破性治疗药物”名单，这些药物绝大多数(约八成)集中在肿瘤治疗领域，涉及HER2、EGFR、KRAS G12C等前沿靶点。其中，正大天晴、翰森制药、信达生物等研发实力雄厚的头部企业，被纳入突破性疗法较多。仅在上半年，正大天晴就有5款产品被纳入；其次是瀚森、信达，分别4款；礼新、恒瑞、信诺维分别3款。
业内认为，突破性治疗品种的认定，已成为驱动中国医药产业从“制造”迈向“创造”、从“本土”走向“全球”的核心引擎之一。展望未来，随着政策持续深化，预计将有更多具备“全球新”潜力的药物获得突破性治疗认定。然而，要注意的是，挑战也将随之而来，如热门靶点可能仍会吸引扎堆研发、商保支付体系待完善等。
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